加速试验在30℃±2℃，相对湿度65±5%的条件下不合格，有影响吗

笨蛋宝贝 · 发表于 2018-7-16 10:34:12

zysx01234 发表于 2018-7-14 08:52
药典稳定性试验的确对阴凉库储存的产品选用的加速条件只有1、温度40℃±2℃，相对湿度75±5%；2、中间试验( ...

常温试验这个条件，那加速试验要怎么选试验温湿度范围呢？

冷雪清风 · 发表于 2018-7-17 10:38:11

也要考虑到目前的运输条件，阴凉的运输条件，目前很难实现

xbzhang · 发表于 2018-7-17 10:55:17

40度属于高温了吧，一般生物制品，加速条件25度，

jia422938676 · 发表于 2018-7-17 12:16:17

不合格。加速是反应长期的。可以看长期条件，多久能不合格。中间条件3月不合格，估计长期也会很快出问题。
接下来，是仿制还是新药？仿制参比是什么情况？和参比一致就可以了。新药，3月不合格。处方工艺重新修正吧。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-7-17 15:53:19

加速，是放进去1小时不合格，还是1天不合格，如果一直合格就没有必要有较高要求的储存条件了

fangyuan5 · 发表于 2018-7-18 08:29:53

阴凉条件贮藏，加速不合格正常，长期合格就可以了，按长期制定有效期。

wsx · 发表于 2018-7-18 10:42:02

加速可以在短时间内反应产品的稳定性，如果在中间条件下不合格，需要调整工艺。这个数据报上去等于没报，如果长期合格加速不合格，说明有一种条件检测有问题，你怎么能把这样的数据报上去？一般而言加速6个月没问题，长期24个月肯定没问题。或者你的产品有效期就是短，比如 12个月。

漫漫路 · 发表于 2018-7-20 12:08:27

这个关于阴凉储存药品稳定性考察条件的谈论，给你参考下

丶简简单单 · 发表于 2018-7-20 16:26:32

长见识了

sjf0608 · 发表于 2018-7-21 10:42:14

产品储存条件为阴凉保存，加速试验在30℃±2℃，相对湿度65±5%的条件下就已经不合格
储存条件不合适。

漫漫路 · 发表于 2018-7-24 08:52:41

漫漫路发表于 2018-7-20 12:08
这个关于阴凉储存药品稳定性考察条件的谈论，给你参考下

本身就要求低温或者阴凉处保存的，按照长期试验的条件放置，肯定存在不稳定的问题，那怎么去证明低温或者阴凉处保存下产品是可以稳定的保证质量的呢？有相关的文件或者实例吗？

tyty999 · 发表于 2018-7-24 21:11:20

改变储存条件吧，重新选条件做稳定性

[质量控制QC] 加速试验在30℃±2℃，相对湿度65±5%的条件下不合格，有影响吗