每种剂型或规格是否都需要要形成一个工艺规程？？？

江浪才尽 · 发表于 2018-7-14 10:32:16

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我们的产品主要以预混剂和原料药为主，请问每种剂型和规格都要单独一个工艺规程吗？

zysx01234 · 发表于 2018-7-14 10:36:36

应该是的

江浪才尽 · 发表于 2018-7-14 10:51:49

制剂行业这样操作是可以的。但我们的预混剂生产是利用发酵工艺生产的，前面的发酵工序都是相同的，只是到了后期，由于客户的要求，会出现不同的剂型与规格，那这样就不能共用一个主批记录了。

zysx01234 · 发表于 2018-7-14 10:58:01

本帖最后由 zysx01234 于 2018-7-14 10:59 编辑

江浪才尽发表于 2018-7-14 10:51
制剂行业这样操作是可以的。但我们的预混剂生产是利用发酵工艺生产的，前面的发酵工序都是相同的，只是到了 ...

这个与原料药生产管理不是一样的吗，有啥好疑问的。

比如从关键原料A生产得到中间体B，一种工艺是拿B去生产规格1，一种工艺是拿B去生产规格2，那么你可以在规格1的工艺规程基础上增加一个工艺规程，这个工艺规程只不过从中间体B开始到目标物规格2结束【不是从关键原料A开始】。

江浪才尽 · 发表于 2018-7-14 11:17:11

zysx01234 发表于 2018-7-14 10:58
这个与原料药生产管理不是一样的吗，有啥好疑问的。

比如从关键原料A生产得到中间体B，一种工艺是拿B ...

知道什么意识了，看来原来的工艺规程都存在许多不足之处。主要表现在：
1、一个产品只有一个从头到尾的工艺规程（剂型与规格没进行有细化）
2、需要进行某种规格的生产时，生产指令没有依据（如含量）来支撑

zysx01234 · 发表于 2018-7-14 11:23:32

江浪才尽发表于 2018-7-14 11:17
知道什么意识了，看来原来的工艺规程都存在许多不足之处。主要表现在：
1、一个产品只有一个从头到尾的 ...

制剂的我不清楚，从医药中间体的生产实践中我联想到的

前面化学合成阶段会分成几个工艺，每个工序制得一个目标中间体，当然这个目标中间体不是某个产品或某种规格专用的；当然当初设计某个工艺时就是为了某个产品某个规格而设计后，之后可能会上新产品或同一产品不同规格，那么前面工序的那个关键中间体用量就大了

江浪才尽 · 发表于 2018-7-14 11:36:50

zysx01234 发表于 2018-7-14 11:23
制剂的我不清楚，从医药中间体的生产实践中我联想到的

前面化学合成阶段会分成几个工艺，每个工序 ...

简单的来说就是不同的规格/剂型需要不同的工艺规程来支撑然后才是主批记录的派生生产车间按照主批记录的要求产生操作SOP 是这样吧

zysx01234 · 发表于 2018-7-14 11:43:25

江浪才尽发表于 2018-7-14 11:36
简单的来说就是不同的规格/剂型需要不同的工艺规程来支撑然后才是主批记录的 ...

差不多吧

bjz00110 · 发表于 2018-7-14 15:14:13

制剂是这样的，原料药不太清楚

山顶洞人 · 发表于 2018-7-14 18:59:06

还真不太明白原料药规格怎么区分，含量？杂质？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-14 21:48:57

原料药没有剂型一说，规格只有包装规格，原料药讲批量

一切从明天起 · 发表于 2018-7-15 12:20:32

1、原料药可能有口服与注射级的区别，也可能有无菌与非无菌的区别。2、你们的预混合如果是按照不同比例进行的，肯定要有工艺规程的。3、到了今天还在谈论这种问题，你们的产品不是销售给制药企业的吧？

[质量保证QA] 每种剂型或规格是否都需要要形成一个工艺规程？？？