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[取/留样] 中药提取膏想延长有效期

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药徒
发表于 2018-7-16 16:48:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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外用药:1、中药提取稠膏,原有效期为1个月,想延长有效期为3个月,中间产品的质量标准有性状、相对密度、微生物限度,如果要延长有效期的话,除了上述检验项目外,还需要做其他研究吗?比如稠膏是由5味药材提取的,要不要做这些药材的相关检验?2、挥发油,上述的5味药材蒸馏的挥发油,中间产品质量标准有性状、折光率、薄层,与以上问题一样,要延长有效期,除了上述检验项目,还需要其他的检验吗?
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药徒
发表于 2018-7-16 17:02:19 | 显示全部楼层
产品特点,产品标准
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药徒
发表于 2018-7-16 22:24:00 | 显示全部楼层
中药浸膏又不是最终产品,要贮存期或复验期就可以了吧,为神马要有效期呢
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药徒
发表于 2018-7-17 07:35:29 | 显示全部楼层
主要考虑 延长储存对最终产品质量的影响。
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药生
发表于 2018-7-17 08:14:46 | 显示全部楼层
做吧,越多越好,想到什么做什么。
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大师
发表于 2018-7-17 08:43:27 | 显示全部楼层
你不是有浸膏的内控标准吗,按照标准做稳定性考察,用数据说话,并留有一定的缓冲时间。

点评

请问,这种浸膏只做质量标准中规定的项目是否可以?是不是需要考察一些其他的项目,比如杂质或者其他使用前的性状变化等?  详情 回复 发表于 2020-2-24 13:50
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大师
发表于 2018-7-17 10:20:01 | 显示全部楼层
挥发油够呛,稠膏好一些。这个效期的考察指标,还真是难以确定,因为研究的太少,对内在的指标和质量的关联性研究太不充分,例如含量指标。
杂质指标就更别提了。所以,凑合做做的吧,查的也不严。三个月是可以接受的,还要看储藏条件。

点评

请问,如果是生物制品的菌体有效期延长,除了检测蛋白质含量、纯度、活性等质量标准的指标外,需要增加额外的指标吗?感觉,生物制品的菌体比浸膏更难确定变化。。。。  详情 回复 发表于 2020-2-24 13:52
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药徒
发表于 2020-2-24 13:50:53 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-7-17 08:43
你不是有浸膏的内控标准吗,按照标准做稳定性考察,用数据说话,并留有一定的缓冲时间。

请问,这种浸膏只做质量标准中规定的项目是否可以?是不是需要考察一些其他的项目,比如杂质或者其他使用前的性状变化等?
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药徒
发表于 2020-2-24 13:52:31 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-7-17 10:20
挥发油够呛,稠膏好一些。这个效期的考察指标,还真是难以确定,因为研究的太少,对内在的指标和质量的关联 ...

请问,如果是生物制品的菌体有效期延长,除了检测蛋白质含量、纯度、活性等质量标准的指标外,需要增加额外的指标吗?感觉,生物制品的菌体比浸膏更难确定变化。。。。

点评

我建议你这个问题单独开贴讨论。菌体的范畴,我接触的少,但是这类研究,来来去去就是有效性的保持,和无关物质的增长控制。大致就这个思路而已  详情 回复 发表于 2020-2-24 14:00
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大师
发表于 2020-2-24 14:00:30 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2020-2-24 13:52
请问,如果是生物制品的菌体有效期延长,除了检测蛋白质含量、纯度、活性等质量标准的指标外,需要增加额 ...

我建议你这个问题单独开贴讨论。菌体的范畴,我接触的少,但是这类研究,来来去去就是有效性的保持,和无关物质的增长控制。大致就这个思路而已

点评

好的~谢谢!  详情 回复 发表于 2020-2-24 15:13
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药徒
发表于 2020-2-24 15:13:36 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-2-24 14:00
我建议你这个问题单独开贴讨论。菌体的范畴,我接触的少,但是这类研究,来来去去就是有效性的保持,和无 ...

好的~谢谢!
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药圣
发表于 2022-7-13 12:36:19 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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