中药制剂处方量与投料量问题

songhairong

根据中国药典2015年版一部凡例第三十二条：制剂处方中规定的药量，系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。中药制剂处方量能否按中药材前处理干燥后的净药材投料？

jxnu2006

参见凡例与正文之争

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标题：中药制剂处方量与投料量问题 2018-05-02
咨询内容：您好! 1.根据中国药典2015年版一部凡例第三十二条：制剂处方中规定的药量，系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。而企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，是否两者相冲突？ 2.企业投料是否按照粉碎后药粉重量计算，如无其他规定，是否需要单味粉碎？
回复：你好！中药制剂生产的投料量和投料形式，应结合产品注册标准项下的【制法】和企业工艺规程而定。 1、企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，与中国药典2015年版一部凡例第三十二条相关规定不冲突。 2、企业投料一般应按照粉碎后药粉重量计算，是否需要单味粉碎需参照产品标准【制法】项下要求执行。

wunai2216

标题：中成药制剂中不易单独粉碎的药材能否以粉碎前饮片重量作为处方投料量几种中药材混合粉碎？ 2016-11-15
咨询内容：中药成方制剂中，处方中有几种中药材均需粉碎成细粉直接入药，制法中未明确规定每味药材必需单独粉碎，有的中药材（如：树脂类、动物类）不易单独粉碎，甚至无法单独粉碎，可否以粉碎前饮片重量作为处方投料量，几种中药材混合粉碎，以粉碎后收得的混合药材细粉实际数量投入制剂生产？对混合粉碎的细粉收率有无规定？是否违背药典一部凡例第三十二条中“制剂处方中规定的药量，系指正文[制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”的规定？
回复：按你企业注册的处方、工艺，结合法规要求，做好工艺验证。

songhairong

可以理解为中药制剂中的处方大多为中药饮片，然后按质量标准中制法处理。