蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4322|回复: 5
收起左侧

[小容量] 关于灭菌程序灭菌时间的问题。

[复制链接]
药徒
发表于 2018-7-18 09:54:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
1.如果灭菌要求121℃下30分钟,那这30分钟是指到达121℃后的持续时间还是累计时间?2. 我的灭菌控制方式是温度加时间,如果灭菌期间有温度不符合要求,在灭菌段温度达不到121 ℃的情况,而设备会自动补偿温度未达到要求的时间。这种情况下我的这次灭菌算是失败吗?后续是走偏差分析确定原因和F0值符合要求即可,还是只要F0值合格不需要走偏差呢?请各位大侠指教!

点评

偏差是肯定的,还要评估对产品质量的影响程度,查找灭菌温度降低的原因  发表于 2018-7-18 10:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-18 15:20:57 | 显示全部楼层
我认为是持续时间,因为在灭菌柜的质量标准中里面有保压实验,就是这个。。但是灭菌柜企业主张我只要F0值到就好了,我可以给你累加。。。还有一种做法,就是对专门121度30分钟的柜子,在验证时,发现有低的问题,直接提高程序转变是的温度,例如121可以进去灭菌程序,发现差0.5度,于是就把121.5度默认为121,此时才去转换。
是否写偏差,我建议是写,在评估时加上厂家的解释。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-7-19 10:50:17 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-18 15:20
我认为是持续时间,因为在灭菌柜的质量标准中里面有保压实验,就是这个。。但是灭菌柜企业主张我只要F0值到 ...

谢谢您的回答。F0不够可以累加,这个只是保障措施,应该不能作为常规处理方式吧?再碰到温度降低这种状况我觉得还是跟机器性能有关了,需要调查。

点评

我也这样认为,但是肯定有人乐意呀。。没办法  详情 回复 发表于 2018-7-19 11:48
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-19 11:48:38 | 显示全部楼层
脚趾头痒痒 发表于 2018-7-19 10:50
谢谢您的回答。F0不够可以累加,这个只是保障措施,应该不能作为常规处理方式吧?再碰到温度降低这种状况 ...

我也这样认为,但是肯定有人乐意呀。。没办法
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-5-2 19:28:43 | 显示全部楼层
非常感谢蒲友分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 22:04

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表