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称量范围

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药徒
发表于 2018-7-18 20:41:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新到一公司,发现这边的称量比较奇怪,处方中的每个物料居然称量是给范围的,±1%的范围,研发和生产都如此。但我之前接触的公司称量都是给一个值,只是对这个值的精确程度会有差异。感觉现在这家公司的操作有问题,但法规上没看到有相关的内容,所以想问下其他公司是怎么操作的。
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药士
发表于 2018-7-19 09:10:29 | 显示全部楼层
我觉得这个不奇怪,像化学原料药生产的物料批投料量基本是这种格式的,只是表述有差异,比如关键原料A投料量是100.0kg±0.5kg,一般物料投料量是75.0kg±1.0kg,溶剂C投料量是2500L±(5L*N个步骤,即每个步骤允许差5L)

这个意思就是,对于这样量比较大的投料量,没有必要控制的很精确,另外考虑到衡器或其他计量装置的误差/分度值,留点空间是允许的,在生产实际中固体料【只要单元包装不是特别大】基本上电子秤称量,液体量通过流量计、磅秤、计量罐刻度等计量,像催化剂这种一般用电子台秤或千分之一天平称量,而成品的单批批量范围实际上比理论值稍宽一点,比如理论产量是92.5-95.5kg,那么实际产量定91.0-96.0kg一批,因此对于这种相对控制的工艺来说,没有必要太计较。

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完全赞同  发表于 2018-7-19 09:13
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药生
发表于 2018-7-19 08:00:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 蓝雨~ 于 2018-7-19 08:01 编辑

是不是批量很大的啊,个人觉得还是精确点的好,要不每次都可以投不一样的话差异会有点大呀。今天A投100g,明天A投101g,后天A投98g,这感觉。。。
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药徒
发表于 2018-7-19 08:29:31 | 显示全部楼层
他这个±1的范围是不是考虑到称量器具的精确度问题?不过1%是不是有点过大。。。
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药士
发表于 2018-7-19 08:54:42 | 显示全部楼层
看看工艺规程中的处方是不是也带着这个1%,如果注册报批的时候就是这么报的那就没有问题,反正国家都批了。但是我们确实不是这么做的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-19 09:03:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 metel22 于 2018-7-19 09:04 编辑

目前还没有做到商业化生产,但普遍性的操作都是这样。而且后面看了下药明康德的批生产记录,居然也有1%的范围,感觉很困惑。感觉这个不符合质量理念,把一个可以控制的参数硬变成了一个误差,人为的增加了不确定性。但因为大家已经习惯这种操作,所以如果没有法规、没有有力的实例,很难把他们说服。
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发表于 2018-7-19 09:20:05 | 显示全部楼层
了解了,谢谢
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药士
发表于 2018-7-19 09:21:42 | 显示全部楼层
有范围更科学
不过所有的物料都固定1%就不科学了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-19 09:24:54 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-7-19 09:21
有范围更科学
不过所有的物料都固定1%就不科学了

我的理解,有范围是你在研发阶段需要做很多实验,然后能确定在这个范围内产品都是合格的。也就是ICH说的设计空间的意思。
但这个只是人为设定的1%,没有在研发过程中证明,其实是增加了不确定性。

点评

设计空间一般指的是参数和标准 物料这点范围跟设置空间没有大关系 一般是跟称量有关  详情 回复 发表于 2018-7-19 09:33
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药士
发表于 2018-7-19 09:33:29 | 显示全部楼层
metel22 发表于 2018-7-19 09:24
我的理解,有范围是你在研发阶段需要做很多实验,然后能确定在这个范围内产品都是合格的。也就是ICH说的 ...

设计空间一般指的是参数和标准
物料这点范围跟设置空间没有大关系
一般是跟称量有关
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药徒
发表于 2018-7-19 10:28:24 | 显示全部楼层
根据实际工艺生产需求,1%在合成方面影响不大,但是成品制剂方面1%可能会有问题!
法规不会在这方面卡死的
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药徒
发表于 2018-7-20 17:31:49 | 显示全部楼层
我也赞成加范围
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药徒
发表于 2018-7-22 08:22:35 | 显示全部楼层
如果已经验证过,且与注册文件一致。那就可以啦。
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药徒
发表于 2018-7-23 09:51:27 | 显示全部楼层
注册工艺明确,工艺规程规定,实际投料时按规定范围投料,但每次是不是也应该统一一下,不能一天一个数值吧,虽然也在范围内
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药徒
发表于 2018-7-23 09:52:30 | 显示全部楼层
注册工艺明确,工艺规程规定,实际投料时按规定范围投料,但每次是不是也应该统一一下,不能一天一个数值吧,虽然也在范围内
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药徒
发表于 2018-7-23 16:11:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-7-24 09:29:11 | 显示全部楼层
实际称量值与理论值之间的差异,但是差异数据需要前期做大量的工作,不是随便定的。
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药徒
发表于 2018-7-24 15:27:32 | 显示全部楼层
这个很正常的呀
实际上称量不可能是一个点,都是一个范围的,毕竟你的称还是有误差的呀
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药徒
发表于 2018-7-24 16:46:33 | 显示全部楼层
从近几次的认证来看,检查官越来越不认可投料范围了(我们之前是物料比,基本投中值),现在要求投固定物料比,然后再综合考虑你的量具
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药徒
发表于 2018-7-25 10:44:11 | 显示全部楼层
加范围更符合实际情况,不过都是1%值得商榷
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