质量标准变更

伊娃瓦力 · 发表于 2018-7-19 09:47:57

jasonzhang6688 发表于 2018-7-19 09:42
她要求法规部先写一份变更申请，然后QA部再写一份变更申请，SOP没有这个要求，她就立即修改SOP。
现在法 ...

那就是她和法规部的沟通问题咯，干脆叫国家局提出申请吧，毕竟是国家要求改的

jasonzhang6688 · 发表于 2018-7-19 09:52:46

jxnu2006 发表于 2018-7-19 09:42
国家的标准修订件的内容是已经同意你们修订后的质量标准了？

这个标准修订件其实就是标准颁布件，后面附有质量标准。
这个品种在国家统一提高标准时，最终的质量标准基本是参照我公司的标准，由于这个标准是全国几家企业都要执行的，药典会是对部分内容进行调整、规范。

jasonzhang6688 · 发表于 2018-7-19 09:58:15

伊娃瓦力发表于 2018-7-19 09:47
那就是她和法规部的沟通问题咯，干脆叫国家局提出申请吧，毕竟是国家要求改的

,法规部有这个想法，没有说出来，毕竟是一句气话。
其实一个简单的流程，应是被改的复杂化，而且拿GMP要求来忽悠

jasonzhang6688 · 发表于 2018-7-19 10:06:17

jasonzhang6688 发表于 2018-7-19 09:52
这个标准修订件其实就是标准颁布件，后面附有质量标准。
这个品种在国家统一提高标准时，最终的质量标准 ...

是啊，负责变更QA主任写了一份变更申请，变更申请部门是法规部，让法规部签名，法规部不签名，质量负责人又强迫QA主任找法规部签名，两头受气。
QA主任自己也说了，QA部根据标准修订件，填写变更申请，然后将标准升版就可以了，只是不敢和质量负责人说

jasonzhang6688 · 发表于 2018-7-19 10:09:25

QA部的副经理也支持法规部，只是在质量负责人面前不敢说出来

jasonzhang6688 · 发表于 2018-7-19 10:17:17

洁白的羽毛发表于 2018-7-19 08:47
这个质量负责人是为了体现他的权威性(⊙o⊙)哦

那是，为了达到她的要求，不择手段，老板都让八分

诗的远方 · 发表于 2018-7-19 10:37:29

一、质量负责人的思维很奇葩
二、随意变更及时间提前，是否意味你们公司制度形同虚设？
三、有些人喜欢简单事情复杂化，是否很清闲？
有这样的负责人，手下干活的人很难受，与其他部门的关系应该不好

诗的远方 · 发表于 2018-7-19 10:39:03

一、质量负责人的思维很奇葩
二、随意变更及时间提前，是否意味你们公司制度形同虚设？
三、有些人喜欢简单事情复杂化，是否很清闲？
有这样的负责人，手下干活的人很难受，与其他部门的关系应该不好

jasonzhang6688 · 发表于 2018-7-19 10:52:29

诗的远方发表于 2018-7-19 10:39
一、质量负责人的思维很奇葩
二、随意变更及时间提前，是否意味你们公司制度形同虚设？
三、有些人喜欢简 ...

其他部门的SOP变更难，理由要充足，要提供各种依据，要按QA部的意见修改SOP，快的1周，慢的2个月。
QA部自己就快了，都是自己人，10分钟就可以搞一个变更，理由很简单，“完善SOP”

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-19 11:12:37

内部问题都是流程问题，除了推责任就是瞎扯淡。

喜子 · 发表于 2018-7-19 11:31:45

牛气啊！！！！！

诗的远方 · 发表于 2018-7-19 11:46:58

jasonzhang6688 发表于 2018-7-19 10:52
其他部门的SOP变更难，理由要充足，要提供各种依据，要按QA部的意见修改SOP，快的1周，慢的2个月。
QA部 ...

久而久之，你们QA部门就缺乏了威信

jasonzhang6688 · 发表于 2018-7-19 11:52:43

老板终于出来和稀泥了，当然还是维护质量负责人权威。
法规部先接收标准颁布件，法规部要通知各相应部门，之前是邮件通知和标准发放，现在将通知形式改为变更申请，只要写明旧标准号和新标准号就行了。辛苦了老板，为了迎合质量负责人绞尽脑汁

战争的年代 · 发表于 2018-7-19 11:52:54

内部管理存在矛盾吧，你们法规部是不是没在质量负责人的管辖下。
一、如果真的不是在其管辖下，那么1、站在质量负责人的角度这样想，你法规部发现现在标准不符合国家要求了，需要满足法规，自然是你法规部来发起变更。2、质量负责人只负责现有的生产及质量符合公司现有制定的标准，哪怕标准不合规，那也是法规部的责任，不是质量负责人的责任啊。
二、如果在其管辖下，那还有敢不听领导的，呵呵呵呵呵呵

战争的年代 · 发表于 2018-7-19 11:58:18

jasonzhang6688 发表于 2018-7-19 10:06
是啊，负责变更QA主任写了一份变更申请，变更申请部门是法规部，让法规部签名，法规部不签名，质量负责人 ...

我个人认为就是法规部的责任啊，谁都想游走在体系外，不受管辖，一句话，办成了自己有功劳，办不成就是人家能力有问题。

jasonzhang6688 · 发表于 2018-7-19 12:02:08

战争的年代发表于 2018-7-19 11:52
内部管理存在矛盾吧，你们法规部是不是没在质量负责人的管辖下。
一、如果真的不是在其管辖下，那么1、站 ...

个人觉得是两个概念，如果现行标准不符合国家要求，法规部会发起变更。
现在是国家已下发标准颁布件，QA部按这个标准颁布件进行相关变更就可以了，一直也这样操作的。现在出去听了个所谓的培训，这种流程就不符合GMP了？让她提供不符合GMP那个条款，又提供不了，只是重复一句话，“现行GMP要求”

jasonzhang6688 · 发表于 2018-7-19 12:07:22

战争的年代发表于 2018-7-19 11:58
我个人认为就是法规部的责任啊，谁都想游走在体系外，不受管辖，一句话，办成了自己有功劳，办不成就是人 ...

如果最终协商由法规部写变更，也是法规部自己写，不用QA部代劳吧

这与逼供压押没区别嘛，

[变更管理] 质量标准变更

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