质量标准变更

jasonzhang6688

公司一品种3年前被药典会列为标准提高目录，最近收到标准修订件，法规部将标准修订件及附件复印件发放QA部，按之前程序，QA部依据标准修订件申请内控质量标准的变更申请，这个程序有问题吗？
现在质量负责人说法规部是变更发起单位，要求法规部先写一份标准修订件的变更申请，然后QA部再根据法规部的变更申请写一份变更申请，法规部不认可，原因1是之前的做法符合公司SOP规定，没有必要将简单程序复杂化；2是法规部只是负责批件分放，不是标准变更的发起单位。
质量负责人为了让法规部填写变更申请，立即修改了变更SOP，时间前移一星期，这种做法符合GMP要求吗？

zysx01234

没有必要这样啊，这个质量负责人也是奇葩，关于质量标准的变更，考虑到其处于的阶段/环境，法规部写或质量部门写都是可以的，这个不用背锅也没有啥好推辞的，这里的质量部门包括QA、QC，当然可以让QC写这个变更申请，因为QC要修订质量标准与检验规程的文件

质量负责人这样操作容易使其他部门更反感，以后做事就更小心或不配合了。

lhdfe

“质量负责人为了让法规部填写变更申请，立即修改了变更SOP，时间前移一星期，这种做法符合GMP要求吗？”这个做法，怎么能符合要求呐？
不过，这个质量负责人也够奇葩的，为了达到自己的目的，不惜让公司违反规定来操作。

jasonzhang6688

法规部不同意写这个变更申请，于是QA部写了一份变更申请，但变更申请部门为法规部，让法规部签名，这样做也行？

洁白的羽毛

这个质量负责人是为了体现他的权威性(⊙o⊙)哦

似睡骄杨

质量标准平时的起草人是哪个部门就让哪个部门来发起变更申请，你们质量负责人是对人不对事了吧

秒杀小鼠哥

谁写都可以啊，真的没有必要这么纠结

昌黎

不管是谁发起变更都可以吧。这个质量负责人也司很纠结啊！估计想相互推诿吧！

jasonzhang6688

zysx01234 发表于 2018-7-19 08:44
没有必要这样啊，这个质量负责人也是奇葩，关于质量标准的变更，考虑到其处于的阶段/环境，法规部写或 ...

SOP明确规定质量标准变更申请的发起单位是QA部。
如果是处于研究阶段，法规部会主动写变更申请的；现在是已获得标准修订件，如果法规部填写的话，根据QA部设计的变更申请表，内容是依据标准修订件对标准修订件进行变更，很滑稽。

zysx01234

jasonzhang6688 发表于 2018-7-19 08:47
法规部不同意写这个变更申请，于是QA部写了一份变更申请，但变更申请部门为法规部，让法规部签名，这样做也 ...

可能人家说了不签字

jasonzhang6688

昌黎 发表于 2018-7-19 08:57
不管是谁发起变更都可以吧。这个质量负责人也司很纠结啊！估计想相互推诿吧！

SOP明确规定质量标准变更申请的发起单位是QA部，以前一直是由QA部发起的，而且这个是国家局的标准修订件，不用背锅的，没有什么可推诿的，问题是质量负责人将这个程序搞得越来越复杂，试想，如果是药典升版，还需要药典会给她写一份变更申请？

zysx01234

jasonzhang6688 发表于 2018-7-19 09:10
SOP明确规定质量标准变更申请的发起单位是QA部。
如果是处于研究阶段，法规部会主动写变更申请的；现在 ...

我说了，可以让QC写变更

jasonzhang6688

zysx01234 发表于 2018-7-19 09:16
可能人家说了不签字

你猜对了，谁写变更申请谁签名，哪有A部门写变更申请让B部门签名

jasonzhang6688

秒杀小鼠哥 发表于 2018-7-19 08:50
谁写都可以啊，真的没有必要这么纠结

1、SOP明确规定质量标准变更申请的发起单位是QA部
2、如果法规部写一份变更申请，QA部根据法规部的变更申请再写一份变更申请，简单程序复杂化

jxnu2006

这是要掐起来的节奏，还有就是你们提高标准难道只是文件中改改质量标准范围？

伊娃瓦力

这个负责人有点奇葩，国家标准都改了，直接就跟着变更嘛，质量部发起没问题

jasonzhang6688

jxnu2006 发表于 2018-7-19 09:25
这是要掐起来的节奏，还有就是你们提高标准难道只是文件中改改质量标准范围？

不止，如性状描述、含量测定等内容有所调整。
QA部根据标准修订件，申请内控质量标准变更，很流畅的程序。
现在一份国家的标准修订件，两个部门要各写一份变更申请，如果法规部不填写，现在定性为“不符合GMP要求”

jasonzhang6688

伊娃瓦力 发表于 2018-7-19 09:30
这个负责人有点奇葩，国家标准都改了，直接就跟着变更嘛，质量部发起没问题

她要求法规部先写一份变更申请，然后QA部再写一份变更申请，SOP没有这个要求，她就立即修改SOP。
现在法规部不写，被订性为“不符合GMP要求”

jxnu2006

jasonzhang6688 发表于 2018-7-19 09:38
不止，如性状描述、含量测定等内容有所调整。
QA部根据标准修订件，申请内控质量标准变更，很流畅的程序 ...

国家的标准修订件的内容是已经同意你们修订后的质量标准了？

jasonzhang6688

lhdfe 发表于 2018-7-19 08:46
“质量负责人为了让法规部填写变更申请，立即修改了变更SOP，时间前移一星期，这种做法符合GMP要求吗？”这 ...

经常这样做，你说你是按SOP操作，没有违反GMP要求，不听她的意见，她立即让负责变更的QA修改SOP，把时间前移。