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[验证/确认] 【投票】负压称量室是否进行了自净时间测试

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药徒
发表于 2018-7-20 11:24:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
你们的负压称量室是否进行了自净时间测试?
单选投票, 共有 147 人参与投票
80.27% (118)
19.73% (29)
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药徒
发表于 2018-7-20 11:36:09 | 显示全部楼层
看洁净区级别,当然做了最好。
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药徒
发表于 2018-7-20 13:05:12 | 显示全部楼层
不做怎么定自净时间呢?

点评

你们的负压称量室是单向流吗?  详情 回复 发表于 2018-7-20 14:04
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-20 14:04:12 | 显示全部楼层
bjz00110 发表于 2018-7-20 13:05
不做怎么定自净时间呢?

你们的负压称量室是单向流吗?
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药徒
发表于 2018-7-20 15:39:48 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-7-20 14:04
你们的负压称量室是单向流吗?

是的呀,负压称量室一般都是单向流吧

点评

那建议你看一下14644-3 中对于单向流下,自净时间的要求  详情 回复 发表于 2018-7-20 15:51
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-20 15:51:10 | 显示全部楼层
bjz00110 发表于 2018-7-20 15:39
是的呀,负压称量室一般都是单向流吧

那建议你看一下14644-3 中对于单向流下,自净时间的要求
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大师
发表于 2018-7-20 16:26:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2018-7-20 16:33 编辑

称量罩与层流罩是有区别的,设置称量罩的目的是除尘而不是提高洁净级别,所以我觉得不需要做自净时间测试
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药徒
发表于 2018-7-20 16:47:54 | 显示全部楼层
负压称量室做自净真的有意义吗?
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药徒
发表于 2018-7-21 14:16:15 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-7-20 15:51
那建议你看一下14644-3 中对于单向流下,自净时间的要求

查了下14644与GMP的要求,确实没有明文规定必须要做自净实验,在指南里面也只是提了下:“在使用前应空转配料隔间几分钟(基于设备参数和验证测试的结果在操作规程中规定),以保证气流在层流状态”。那么也就是说只要验证负压称量室能在多久之内达到稳定的层流就可以了。基于上述内容理论上是不需要做自净时间测试的了。不过我们当时做设备验证的时候根据设备设计性能做过自净时间,其余还有气流流型、高效检漏、风速等等验证

点评

自净时间用于评价采用空气稀释模式下,房间的自净能力,而单向流是空气置换模式,置换模式的自净能力远远高于稀释模式,所以单向流没有必要进行自净时间测试,图片源于14644-3.  详情 回复 发表于 2018-7-21 15:24
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-21 15:24:55 | 显示全部楼层
bjz00110 发表于 2018-7-21 14:16
查了下14644与GMP的要求,确实没有明文规定必须要做自净实验,在指南里面也只是提了下:“在使用前应空转 ...

自净时间用于评价采用空气稀释模式下,房间的自净能力,而单向流是空气置换模式,置换模式的自净能力远远高于稀释模式,所以单向流没有必要进行自净时间测试,图片源于14644-3.
新建位图图像.jpg
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药徒
发表于 2018-7-21 15:54:05 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-7-21 15:24
自净时间用于评价采用空气稀释模式下,房间的自净能力,而单向流是空气置换模式,置换模式的自净能力远远 ...

嗯嗯   看到这一点啦
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药徒
发表于 2018-7-24 12:59:52 | 显示全部楼层
这不是投票可以解决的问题,工作原理才是问题关键所在。自净时间只是针对非单向流,不适合层流。负压称量室一般按层流设计,所以不用测自净时间。
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药徒
发表于 2018-8-27 07:38:35 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2018-7-20 16:26
称量罩与层流罩是有区别的,设置称量罩的目的是除尘而不是提高洁净级别,所以我觉得不需要做自净时间测试

不测试的话,怎样保证在连续称量多种物料的时候,不会交叉污染呢?
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发表于 2018-9-11 10:04:39 | 显示全部楼层
战争的年代 发表于 2018-7-20 16:47
负压称量室做自净真的有意义吗?

GMP认证检查时,因为没有做自净时间测试,被落了条款
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发表于 2018-9-13 16:52:42 | 显示全部楼层
没有,回答完毕
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药徒
发表于 2018-10-11 08:06:15 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-10-22 14:43:40 | 显示全部楼层
连云1 发表于 2018-9-11 10:04
GMP认证检查时,因为没有做自净时间测试,被落了条款

条款是称量所用的负压称量罩缺少自净时间?
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发表于 2019-3-2 19:02:42 | 显示全部楼层
mecayman 发表于 2018-10-22 14:43
条款是称量所用的负压称量罩缺少自净时间?

我们就被写了  说负压称量罩缺乏记录自净时间,我都在d级区了  做这个自净也没意义啊,国内检查员都是看心情的,反正也没统一标准
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药徒
发表于 2019-3-14 11:31:42 | 显示全部楼层
称量室没必要,
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药徒
发表于 2019-10-18 08:44:17 | 显示全部楼层
应该不需要,与环境同样的净化级别,没有增加送回风量,自净没有必要
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