新设备校准与确认

诺亚的小蜗牛 · 发表于 2018-7-21 13:16:35

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各位大侠好！请问新设备如pH计，天平，培养箱，HPLC 等设备是先做校准呢还是先做3Q确认呢？谢谢！

wwhcom · 发表于 2018-7-21 13:29:40

虽然没经历过，hplc的3q需要有资质的工程师来做吗?根据理解的话因该是先做安装确认和运行确认后，再做校正，再做性能确认，不知道能不能帮到你

915_雨 · 发表于 2018-7-21 13:58:35

先校准，再3q,校准都不过，3q 就不用做了

wwhcom · 发表于 2018-7-21 14:01:44

915_雨发表于 2018-7-21 13:58
先校准，再3q,校准都不过，3q 就不用做了

都没有进行安装和运行的确认就去校正，开玩笑吧

915_雨 · 发表于 2018-7-21 16:51:00

wwhcom 发表于 2018-7-21 14:01
都没有进行安装和运行的确认就去校正，开玩笑吧

自己想去，所谓的安装、运行有多大意义，呵呵，最直接的告诉你这仪器行不行，就是计量院的检定或校准
东西不行，都没必要开始验证工作

二锅 · 发表于 2018-7-21 17:47:39

pH计、天平只需外校就可以了哈，HPLC个人认为是先3Q再外校

wwhcom · 发表于 2018-7-21 18:08:18

虽然很多事看起来很简单，但是套路一定要遵守的，比如你的ph计，需要电源220v，使用环境温度和湿度，电极与适用范围相匹配等这就是安装确认，满足安装确认后，你可以运行确认下，比如通电后，仪器能通过自检，plc显示器正常运行，电极能连接至ph计并有响应等这是运行确认，然后开始校正吧

herozxq · 发表于 2018-7-22 14:46:32

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

诺亚的小蜗牛 · 发表于 2018-7-31 20:32:11

国外工厂对设备是如何管理的呢？只做确认？FDA是否对实验室设备有校准的要求还是只要经过确认就可以了？

李海睿 · 发表于 2018-8-8 20:47:29

首先要对设备进行风险评估，你说的大多是标配设备，校准是第一步，然后再进行安装和运行确认。

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-8 20:55:01

二锅发表于 2018-7-21 17:47
pH计、天平只需外校就可以了哈，HPLC个人认为是先3Q再外校

天平还是要做确认，虽然我也没做。但是已经有专家说是要做的。毕竟第三方校准大家都知道咋校的。

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