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[理化仪器] 新设备校准与确认

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发表于 2018-7-21 13:16:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠好!请问新设备如pH计,天平,培养箱,HPLC 等设备是先做校准呢还是先做3Q确认呢?谢谢!
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药徒
发表于 2018-7-21 13:29:40 | 显示全部楼层
虽然没经历过,hplc的3q需要有资质的工程师来做吗?根据理解的话因该是先做安装确认和运行确认后,再做校正,再做性能确认,不知道能不能帮到你
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大师
发表于 2018-7-21 13:58:35 | 显示全部楼层
先校准,再3q,校准都不过,3q 就不用做了
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药徒
发表于 2018-7-21 14:01:44 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-7-21 13:58
先校准,再3q,校准都不过,3q 就不用做了

都没有进行安装和运行的确认就去校正,开玩笑吧
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大师
发表于 2018-7-21 16:51:00 | 显示全部楼层
wwhcom 发表于 2018-7-21 14:01
都没有进行安装和运行的确认就去校正,开玩笑吧

自己想去,所谓的安装、运行有多大意义,呵呵,最直接的告诉你这仪器行不行,就是计量院的检定或校准
东西不行,都没必要开始验证工作
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发表于 2018-7-21 17:47:39 | 显示全部楼层
pH计、天平只需外校就可以了哈,HPLC个人认为是先3Q再外校
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药徒
发表于 2018-7-21 18:08:18 来自手机 | 显示全部楼层
虽然很多事看起来很简单,但是套路一定要遵守的,比如你的ph计,需要电源220v,使用环境温度和湿度,电极与适用范围相匹配等这就是安装确认,满足安装确认后,你可以运行确认下,比如通电后,仪器能通过自检,plc显示器正常运行,电极能连接至ph计并有响应等这是运行确认,然后开始校正吧
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发表于 2018-7-22 14:46:32 | 显示全部楼层
色谱微信群,加zorro_zheng,加时请提示制药
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 楼主| 发表于 2018-7-31 20:32:11 | 显示全部楼层
国外工厂对设备是如何管理的呢?只做确认?FDA是否对实验室设备有校准的要求还是只要经过确认就可以了?
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发表于 2018-8-8 20:47:29 来自手机 | 显示全部楼层
首先要对设备进行风险评估,你说的大多是标配设备,校准是第一步,然后再进行安装和运行确认。
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药徒
发表于 2018-8-8 20:55:01 | 显示全部楼层
二锅 发表于 2018-7-21 17:47
pH计、天平只需外校就可以了哈,HPLC个人认为是先3Q再外校

天平还是要做确认,虽然我也没做。但是已经有专家说是要做的。毕竟第三方校准大家都知道咋校的。
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