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[质量信息化] 自含式生物指示剂培养时间是否需要验证?

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药士
发表于 2018-7-24 09:40:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这是在GMP讨论群中的一个案例分享,觉得不错,分享给大家:

有厂家使用进口自含式生物指示剂被FDA检察官挑战,原因为指示剂厂家配套的培养基为非常规培养基,培养时间大大缩短,而厂家提供的资料上只说明了该培养基在缩短后的时间内有97%的几率能将阳性培养出来,而实际灭菌后很有可能部分受损却未死亡的芽孢在厂家提供的培养时间内难以恢复生长,造成假阴性。建议换成使用呼吸带包装的指示剂,灭菌后接种TSB进行培养。

关于ISO11138里面提到的的生物指示剂培养7天,咨询到生物指示剂代理商,目前针对自含式生物指示剂为了达到法规要求的培养时间,且避免培养基变干,较多的做法是在指示剂培养的时候加上一个不透气的盖帽,保证培养7天时间内培养基不会变干。当然了如果不放心的话,可以自己进行相应的验证,证明加了盖帽可以保证培养基的促生长能力。

点评:

看到这个分享的案例,其实很有感触,有些国外的专业供应商,在技术上的积累确实不是国内的企业能很快赶上并超过的,最近刚好在看某品牌的温湿度监测系统,很多的资料都直接分享在了官网上,包括IQOQ的模板,系统的技术参数,厂家的质量体系的认证证书,IT在部署实施过程中遇到的常见的问题等。

很多时候国内企业在做一些所谓的供应商评估的时候,往往流于形式,没有深入的了解所采购的产品已经有的一些技术资料,做验证的时候也是凭自己的想象来,一至于什么是基于风险的验证,基于对流程理解的验证,其实并没有很深的体会与感悟。

上面这个案例我估计很大的可能在于检查时被FDA提了这个问题,然后才去火急火燎地找供应商咨询,想要得到支持自己不正确的做法的证据,殊不知供应商提供的资料可能会完美打脸企业的做法,如果稍微有点儿前瞻性的思维,相信一切都会好很多。

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药徒
发表于 2018-7-24 10:13:20 | 显示全部楼层
换供应商吧!目前生物指示剂的供应商国内相当多,使用也非常简便!

点评

生物指示剂做过供应商审计么?某些生物指示剂生产商没有官网、工商登记信息注册资金较少、经营范围很宽还跨很多行业、注册地址街景显示是开满小商店的街道,这类生物指示剂厂家真不敢用。  详情 回复 发表于 2018-7-24 13:23
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药徒
发表于 2018-7-24 13:23:44 | 显示全部楼层
fairiceman 发表于 2018-7-24 10:13
换供应商吧!目前生物指示剂的供应商国内相当多,使用也非常简便!

生物指示剂做过供应商审计么?某些生物指示剂生产商没有官网、工商登记信息注册资金较少、经营范围很宽还跨很多行业、注册地址街景显示是开满小商店的街道,这类生物指示剂厂家真不敢用。
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药徒
发表于 2018-7-24 13:57:17 | 显示全部楼层
生物指示剂需要每批都做菌种回收确认吗?
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药徒
发表于 2018-7-25 13:23:51 | 显示全部楼层
zhiyaoluzhong11 发表于 2018-7-24 13:57
生物指示剂需要每批都做菌种回收确认吗?

厂家的不同批次可以做,厂家同一批次我们公司不同批次,只做一批
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药徒
发表于 2018-7-26 11:59:17 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2018-7-25 13:23
厂家的不同批次可以做,厂家同一批次我们公司不同批次,只做一批

你们嗜热芽孢脂肪杆菌芽孢回收菌计数,采用热休克法(热击法)吗?
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药徒
发表于 2018-7-26 15:14:51 | 显示全部楼层
zhiyaoluzhong11 发表于 2018-7-26 11:59
你们嗜热芽孢脂肪杆菌芽孢回收菌计数,采用热休克法(热击法)吗?

需要高温水浴,应该算是吧,我不了解热休克法
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药徒
发表于 2018-7-27 08:01:41 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2018-7-26 15:14
需要高温水浴,应该算是吧,我不了解热休克法

您好,咨询下贵公司现在使用哪个厂家的压力蒸汽灭菌指示剂?您说的高温水浴是95~100℃ 10-20min吗?
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药徒
发表于 2018-7-27 10:13:31 | 显示全部楼层
zhiyaoluzhong11 发表于 2018-7-27 08:01
您好,咨询下贵公司现在使用哪个厂家的压力蒸汽灭菌指示剂?您说的高温水浴是95~100℃ 10-20min吗?

Mesalabs
95~100  15min   再于冰水中迅速冷却
然后适当梯度稀释于培养基平皿上培养
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药师
发表于 2018-7-27 10:42:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-1 14:34:01 | 显示全部楼层
自含式生物指示剂培养时间为48h不满足ISO11138-1 生物试剂培养7天的要求,要做什么样的验证呢,就是有没有缩短培养时间的验证
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