中药饮片需要按GMP规定进行持续稳定性考察么？

yujindanzhilian · 发表于 2018-7-27 10:46:24

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《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百三十一条规定：持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
而中药饮片暂无有效期，请问各位蒲友：中药饮片需不需要进行持续稳定性考察？

xiaoni · 发表于 2018-7-27 11:23:48

虽然中药饮片无有效期，但市面上销售的中药饮片大多数都规定了保质期及贮藏条件，因此中药饮片按常规需要做持续稳定性考察，但考察的项目不能和中药成方制剂并论。可以根据中药饮片特性分类进行持续稳定性考察，考察其性状、鉴别、检查水分等，其稳定性考察频率不易照搬中药成方制剂，应依据影响中药饮片品质变异因素如温度、湿度、空气、霉菌、虫鼠害等分类制定中药饮片考察频率。

yujindanzhilian · 发表于 2018-7-27 11:33:39

谢谢指点！

xxr041210 · 发表于 2018-7-27 12:04:49

学习了。。。

山顶洞人 · 发表于 2018-7-27 12:26:16

可以评估区分，例如矿石类的，意义就不大了！

yue198701 · 发表于 2018-7-27 12:42:38

中药饮片需要做稳定性试验来确定有效期

synthetics · 发表于 2018-7-27 13:15:33

GMP附录：中药饮片没有看到此要求，企业内部是不是可以自己规定。

持久的永恒 · 发表于 2018-8-13 20:34:43

中药饮片虽没有强烈规定有效期，一般内部都有储存期或者复验期，具体的考察项目可以参照原料药的稳定性考察项目制定相关文件。

预知子 · 发表于 2018-8-23 08:15:07

饮片没有效期，这个本身就是个问题吧

[质量控制QC] 中药饮片需要按GMP规定进行持续稳定性考察么？

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