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[已解决] 请教诸位老师,风险评估是否需要定期再评估

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药徒
发表于 2018-7-30 11:25:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教诸位老师,风险评估是否需要定期再评估?如果需要,再评估周期怎么确定呢?
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大师
发表于 2018-7-30 11:33:40 | 显示全部楼层
需要,根据需要定。理由,温故而知新!
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大师
发表于 2018-7-30 11:36:55 | 显示全部楼层
需要,周期根据需要定,因为温故而知新
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-30 12:20:34 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-7-30 11:33
需要,根据需要定。理由,温故而知新!

这个周期怎么确定合适?我本来想跟设备有关系的随着设备验证周期走,但有些跟设备没有关系,不知道制定周期的依据是什么?
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大师
发表于 2018-7-30 12:24:28 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2018-7-30 12:20
这个周期怎么确定合适?我本来想跟设备有关系的随着设备验证周期走,但有些跟设备没有关系,不知道制定周 ...

需求
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药徒
发表于 2018-7-30 13:19:51 | 显示全部楼层
系统性的风险评估(如工艺,设备,计算机化系统等)需要定期再评估,因为随着经验的增加,原来的评估不一定仍然合适。风险再评估的周期可以与评估对象的回顾周期一致,因为是否需要再评估可以在回顾中确定。比如工艺,那么就跟产品质量回顾结合起来,比如计算机化系统,那么就跟系统的定期回顾结合起来。如果是工艺设备,也可以跟产品的质量回顾一起,因为质量回顾中会包括偏差的回顾,可以看到设备有关的偏差的情况,也可以看到设备有关的变更的情况。当然,也可以单独进行,因为设备的变化相对较小,可以适当放宽频率。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-30 20:29:47 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2018-7-30 13:19
系统性的风险评估(如工艺,设备,计算机化系统等)需要定期再评估,因为随着经验的增加,原来的评估不一定 ...

那是不是风险评估计划中不写明再评估周期?

点评

风险管理SOP中应规定风险回顾Risk Review的流程,参见ICH Q9中关于风险回顾的要求。  详情 回复 发表于 2018-7-31 09:55
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发表于 2018-7-31 09:49:04 | 显示全部楼层
法规有要求就定期评估,没有要求可以自己定。
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药徒
发表于 2018-7-31 09:55:12 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2018-7-30 20:29
那是不是风险评估计划中不写明再评估周期?

风险管理SOP中应规定风险回顾Risk Review的流程,参见ICH Q9中关于风险回顾的要求。
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药徒
发表于 2018-8-1 13:59:00 | 显示全部楼层
需要啊,要不不就失业了么?
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药徒
发表于 2018-8-1 14:24:03 | 显示全部楼层
不知道大家风险评估深度咋确定,比如对工艺风险评估,万一真的评估出问题来后续咋做。华海原料这个事情,家大业大工艺变就变了有钱支持着,那小点的药厂咋弄。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-2 12:45:45 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2018-7-31 09:55
风险管理SOP中应规定风险回顾Risk Review的流程,参见ICH Q9中关于风险回顾的要求。

谢谢指导!!!
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