留样的储存条件

yc20160802 · 发表于 2019-6-12 11:22:19

本帖最后由 yc20160802 于 2019-6-12 11:24 编辑

似睡骄杨发表于 2018-8-1 16:37
这个缺陷项我没理解，制剂成品的留样依据产品注册标准的贮藏条件储存在相应的区域，但是不超过20℃也是在我 ...

但是不超过20℃以下稳定，并不能证明该药品储存在25℃也同样稳定。如果有客户投诉稳定性问题，复测留样的结果就没有说服力了。

18952732889 · 发表于 2021-6-30 15:07:19

学到了谢谢

jack1100 · 发表于 2021-11-18 16:33:13

类比法，如果产品生产条件要求30万级的洁净车间，你放在10万级生产就不和规了？

jack1100 · 发表于 2021-11-18 16:34:37

或者说我一类产品，按2类产品要求生产就不合规？

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:57:36

感谢楼主的分享,学习一下

Veer · 发表于 2022-11-17 16:31:20

常规留样的环境只要满足产品储存要求就可以了吧，感觉有点鸡蛋里挑骨头了

明朝花开 · 发表于 2023-9-15 13:10:22

jack1100 发表于 2021-11-18 16:33
类比法，如果产品生产条件要求30万级的洁净车间，你放在10万级生产就不和规了？

留样是取样，用于评估整批的质量，应具有代表性。
该批次的产品是放在<25度，留样放在更优的条件，如何确保其代表性呢。
生产用更好的条件，代表的是整批质量的提升。
检测放行时用更好的条件保存样品，也是为了尽可能检测出取样那一刻的产品状态，更有代表性。

明朝花开 · 发表于 2023-9-15 13:13:55

是官方的缺陷项还是客户的缺陷项？

fish1 · 发表于 2023-10-19 10:38:31

yc20160802 发表于 2019-6-12 11:22
但是不超过20℃以下稳定，并不能证明该药品储存在25℃也同样稳定。如果有客户投诉稳定性问题，复测留样的 ...

中国这么大的区域，有些区域的房间里面一年会超过20度的时间并不太多，有些区域房间里面一年低于20度的时间不太多。

那么，请问，真实环境应该考虑哪种情况？是按照企业所在地，还是按照气候条件比较极端的区域？

所以留样样品要符合真实环境条件这个说法本身就是不接地气的。真实环境千千万，选取最极端的哪种？那不是干脆就23+-2度么保存算了，这样总能覆盖所有极端的保存环境了。

但是这要采用比较精密的温度控制了，不说钱，至少和绝大多数的真实环境又不一样了。那这样到底是符合真实环境还是不符合真实环境呢？

长谷川洋社长 · 发表于 2024-2-29 09:44:13

似睡骄杨发表于 2018-8-1 16:37
这个缺陷项我没理解，制剂成品的留样依据产品注册标准的贮藏条件储存在相应的区域，但是不超过20℃也是在我 ...

不是。你留样的环境确实符合要求，但是患者可能贮存在24.9℃的条件下。此时，你留样的环境和患者手里药品的贮存环境是不同的，留样的代表性是会受到怀疑的。当然，如果你有数据支持就可以了。

长谷川洋社长 · 发表于 2024-2-29 09:46:01

进，无止境发表于 2018-8-1 17:07
个人感觉，留样又不是稳定性试验，符合储存条件也就是了。难不成非要把房间温度设置成25℃恒温吗？因为24℃ ...

这个解释得很清楚，学习了。

抗争少年 · 发表于 2024-3-8 11:30:22

你放在了不超过20℃，但是标签储存不超过25℃，老师会怀疑你标签标识的储存温度是不是弄虚作假

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