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楼主: Doitasyoulike
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[吐槽及其他] 留样的储存条件

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药师
发表于 2019-6-12 11:22:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 yc20160802 于 2019-6-12 11:24 编辑
似睡骄杨 发表于 2018-8-1 16:37
这个缺陷项我没理解,制剂成品的留样依据产品注册标准的贮藏条件储存在相应的区域,但是不超过20℃也是在我 ...

但是不超过20℃以下稳定,并不能证明该药品储存在25℃也同样稳定。如果有客户投诉稳定性问题,复测留样的结果就没有说服力了。

点评

赞同你的观点。留样的目的在于追溯和调查,一般而言药品储存温度越低,越稳定,留样条件优于市售药品保存条件。万一市售药品出现问题,调查时留样药品不能反映真实情况。  发表于 2021-12-17 15:12
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药徒
发表于 2021-6-30 15:07:19 | 显示全部楼层
学到了 谢谢
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药徒
发表于 2021-11-18 16:33:13 | 显示全部楼层
类比法,如果产品生产条件要求30万级的洁净车间,你放在10万级生产就不和规了?
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药徒
发表于 2021-11-18 16:34:37 | 显示全部楼层
或者说我一类产品,按2类产品要求生产就不合规?
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药神
发表于 2022-7-15 18:57:36 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
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药徒
发表于 2022-11-17 16:31:20 | 显示全部楼层
常规留样的环境只要满足产品储存要求就可以了吧,感觉有点鸡蛋里挑骨头了
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发表于 2023-9-15 13:10:22 | 显示全部楼层
jack1100 发表于 2021-11-18 16:33
类比法,如果产品生产条件要求30万级的洁净车间,你放在10万级生产就不和规了?

留样是取样,用于评估整批的质量,应具有代表性。
该批次的产品是放在<25度,留样放在更优的条件,如何确保其代表性呢。
生产用更好的条件,代表的是整批质量的提升。
检测放行时用更好的条件保存样品,也是为了尽可能检测出取样那一刻的产品状态,更有代表性。
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发表于 2023-9-15 13:13:55 | 显示全部楼层
是官方的缺陷项还是客户的缺陷项?
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药士
发表于 2023-10-19 10:38:31 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-6-12 11:22
但是不超过20℃以下稳定,并不能证明该药品储存在25℃也同样稳定。如果有客户投诉稳定性问题,复测留样的 ...

中国这么大的区域,有些区域的房间里面一年会超过20度的时间并不太多,有些区域房间里面一年低于20度的时间不太多。

那么,请问,真实环境应该考虑哪种情况?是按照企业所在地,还是按照气候条件比较极端的区域?

所以留样样品要符合真实环境条件这个说法本身就是不接地气的。真实环境千千万,选取最极端的哪种?那不是干脆就23+-2度么保存算了,这样总能覆盖所有极端的保存环境了。

但是这要采用比较精密的温度控制了,不说钱,至少和绝大多数的真实环境又不一样了。那这样到底是符合真实环境还是不符合真实环境呢?
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药徒
发表于 2024-2-29 09:44:13 | 显示全部楼层
似睡骄杨 发表于 2018-8-1 16:37
这个缺陷项我没理解,制剂成品的留样依据产品注册标准的贮藏条件储存在相应的区域,但是不超过20℃也是在我 ...

不是。你留样的环境确实符合要求,但是患者可能贮存在24.9℃的条件下。此时,你留样的环境和患者手里药品的贮存环境是不同的,留样的代表性是会受到怀疑的。当然,如果你有数据支持就可以了。
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药徒
发表于 2024-2-29 09:46:01 | 显示全部楼层
进,无止境 发表于 2018-8-1 17:07
个人感觉,留样又不是稳定性试验,符合储存条件也就是了。难不成非要把房间温度设置成25℃恒温吗?因为24℃ ...

这个解释得很清楚,学习了。
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药生
发表于 2024-3-8 11:30:22 | 显示全部楼层
你放在了不超过20℃,但是标签储存不超过25℃,老师会怀疑你标签标识的储存温度是不是弄虚作假
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