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[其他] 留样的储存条件

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发表于 2018-8-1 16:09:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
今天得到一个缺陷项,产品的标签储存温度为不超过25℃,但是留样放在了阴凉库(也就是不超过20℃),留样存储条件比产品存储条件要好,不能代表产品的真实质量情况
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发表于 2018-8-1 16:16:40 | 显示全部楼层
容易让人产生怀疑


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发表于 2018-8-1 16:26:25 | 显示全部楼层
怎么整改,难道还得建一个不超过25℃的留样室
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发表于 2018-8-1 16:31:17 | 显示全部楼层
请问他这储存温度是怎么得来的?要么常温要么阴凉不就好了,纯属自己给自己挖坑还是自己跳吧,怨不得别人
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发表于 2018-8-1 16:34:38 | 显示全部楼层
我的理解是,留样除了特殊规定的都是常温留样很显然你为了省事直接放阴凉库了。不知道是不是因为没有专门设常温留样室给了一个缺陷项啊。常温留样室和阴凉库要分开。
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发表于 2018-8-1 16:37:12 | 显示全部楼层
储存条件一般阴凉储存,直接用药典或其它药品标准的储存条件,自己设的25度储存有验证么
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发表于 2018-8-1 16:37:58 | 显示全部楼层
这个缺陷项我没理解,制剂成品的留样依据产品注册标准的贮藏条件储存在相应的区域,但是不超过20℃也是在我注册标准不超过25℃以下啊,这不是储存温度更好这方面的考虑。感觉检查员是在瞎闹。
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发表于 2018-8-1 16:41:49 | 显示全部楼层
你的产品存储在哪里?
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发表于 2018-8-1 16:51:30 | 显示全部楼层
查查研发注册时好资料,看当时是在什么条件下做的稳定性,得出的什么结论为妥。
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发表于 2018-8-1 17:00:16 | 显示全部楼层
产品的保存条件,是怎么来的?
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发表于 2018-8-1 17:07:52 | 显示全部楼层
个人感觉,留样又不是稳定性试验,符合储存条件也就是了。难不成非要把房间温度设置成25℃恒温吗?因为24℃也要比标示的储存条件要好吧。置于样品在有效期内的情况,应该从稳定性实验的角度来确定吧。留样只不过是备查而已。不过话说回来了,这个25℃以下的保存条件的制定也是够坑的。还有就是我看有人选择留样的条件可以比标签上标明的条件更差,这个我真不敢苟同。如果储存条件达不到,留样出现问题,谁能说清是样品本身的问题还是储存不当导致的?这样的话,留样又有什么意义呢?
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发表于 2018-8-1 17:14:11 | 显示全部楼层
其实核心问题是:中国GMP 的六十四条规定:实验室应有足够的区域用于样品处置和留样,从字面意思,你的留样应该在实验室里面,算QC管辖范围,你直接搁在仓库了。与GMP要求有点不一致
至于温度,我觉得不是问题,纯属检查人员胡求乱搞,鸡蛋挑骨头
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发表于 2018-8-1 19:41:28 | 显示全部楼层
现在的专家年轻化,很多人都不从实际情况出发,检查时就按规定死卡。
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发表于 2018-8-2 08:31:02 | 显示全部楼层
先要搞清楚留样的目的是什么,留样没有特殊情况是不会打开检验的。只是年度的外观检查,这跟温度有半毛钱关系。  我赞成2,在要求范围内即可,就像楼上有人说的,照检查官的话,我还必须是25℃恒温保存了,我24℃都不行,因为储存条件更好了呀
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发表于 2018-10-11 08:05:30 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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