纸板桶能进D级洁净区吗

cts9166

统计分析在药学领域的应用（12月22日-23日*上海）
建立和维护验证管理体系（12月13-14日*南京）
蒲公英2018（生物制品）全国交流会<第7期-广州站>

原料药生产，在D级区内外包，纸板桶能进入D级区直接使用吗？


补充内容 (2018-8-4 15:31):
补充：1. 包装规格为25kg或以上，如果先内包然后传递到一般区再外包的话，操作很有难度，容易破损；2.在洁净区直接内外包，是指先把两层PE袋套在纸板桶上，然后接料、称重，也就是说纸板桶是不会直接接触物料的。

蒲丁

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为什么不能？D级区本质和一般区有什么太大区别啊，擦拭一下就行了

小李子1

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不能，API经PE袋内包后，出净化区可用纸板桶包装

jxnu2006

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首先你自己评估会不会对洁净区造成污染，而不是简单地问能或不能

ywt0723

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客户和欧盟官方都是不认可的，最好还是内包装好的产品传到外包间，再用纸板桶包装好，但是实际这样操作其实是比较麻烦和困难的，尤其是内包好的产品装桶。。。。

吾儿子安

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我们是内包好，再传到外包间纸板桶装桶

蓝雨~

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如果能做到每一只桶你们都会清洁消毒到位的话，我觉得可以啊

yc20160802

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包装阶段称量室一般将塑料袋放入纸桶内，加料称重。不能机械理解GMP。口服制剂灌装的塑料瓶也都是进入D级区的。

cts9166

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yc20160802 发表于 2018-8-4 15:05
包装阶段称量室一般将塑料袋放入纸桶内，加料称重。不能机械理解GMP。口服制剂灌装的塑料瓶也都是进入D级区 ...

在D级洁净区内，PE内袋套到纸板桶内，装料称重，加盖。这个观点我很赞同。这是法规上以及楼上讲的客户、欧盟官方是否也认可才是关键。PE内袋包装好（25kg/袋）后传到一般区再装外包纸板桶，实在是很费劲！弄不好还容易弄破内袋。

cts9166

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蓝雨~ 发表于 2018-8-4 14:53
如果能做到每一只桶你们都会清洁消毒到位的话，我觉得可以啊

实际上桶是不直接接触物料的。纸板桶被诟病的地方是孔隙多容易滋生微生物，恐怕不是清洁消毒能解决的。

ywt0723

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ywt0723 发表于 2018-8-4 13:28
客户和欧盟官方都是不认可的，最好还是内包装好的产品传到外包间，再用纸板桶包装好，但是实际这样操作其实 ...

具体详细的规定我也没见过，只有ICH Q7里面提到过：“包装容器应当清洁.....”当然，重点肯定是和产品直接接触的包材，但是，引申开来，如果纸板桶套上PE袋直接在包装间包装，那么纸板桶带来的异物污染风险和微生物污染风险确实很高（众所周知，纸板桶的清洁和消毒很难做到彻底，因为其表面粗糙，整个桶的边缘沟沟缝缝太多），因为内包装和外包装已经是产品出厂之前的最后一道工序，很可能产品的取样也已经结束，如果此时产品受到污染，风险确实很高。

tzyyysj

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这个一般是不行的吧，除非证明你的纸桶与众不同。

凌云轩7

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cts9166 发表于 2018-8-4 15:24
实际上桶是不直接接触物料的。纸板桶被诟病的地方是孔隙多容易滋生微生物，恐怕不是清洁消毒能解决的。

太纠结了，GMP里又没规定不行。再说你的纸板桶外面是打过蜡的，脱落相对少很多；从微生物的考量来看，过下紫外传递窗消毒拿进来；包装好就可以送出去了。 PS：你当真纸板桶很多微生物吗？D级区的微生物要求 还是很容易达到的。人才是最大的污染源。

给力宏

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我们的25kg装纸板桶外表面是光滑的，金属框是干净结实的，经过传递窗进入洁净区前有擦拭和消毒处理，相关记录完善，国内GMP检查时候检察官表示认可

给力宏

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不好意思，以前在药厂没有经历境外审计~现在做医械是CE

仁怀天下

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没事给自己找事情。
论证一大堆，一个砖家或者客户不认可，我就想问问你们改不改？
就不改是吧？算您牛！

hetaoren

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做验证呗，模拟生产环境，检验客户想要各种数据呗。

275025255

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经过清洁及消毒，再验证不会对洁净区造成污染，主要是不能够移动是不是内考虑内包材不合适。

siltfrog

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纸板桶在D级区内如何保证微生物限度？目前的情况是无法保证，所以其对D级区的微生物限度存在风险不可控，会影响到成品分装，一般要求PE袋内包后传输到外包间进行纸板桶包装。可以选择两层PE袋或者PE加铝箔，怎么批准的怎么做

lirongzhang70

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cts9166 发表于 2018-8-4 15:21
在D级洁净区内，PE内袋套到纸板桶内，装料称重，加盖。这个观点我很赞同。这是法规上以及楼上讲的客户、 ...

您这里谈到的容易弄破袋子很关键。试想，在从纸筒里拿出，是否同样存在弄破袋子的情况，这种情况无论客户还是官方，都不希望看到。所以才有好多人不建议将纸筒放入洁净区，这样在外面装桶不弄破PE袋，到了客户手中，从桶里拿出产品才能保证不弄破PE袋。