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[生产管理] 纸板桶能进D级洁净区吗

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发表于 2018-8-4 11:47:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
原料药生产,在D级区内外包,纸板桶能进入D级区直接使用吗?


补充内容 (2018-8-4 15:31):
补充:1. 包装规格为25kg或以上,如果先内包然后传递到一般区再外包的话,操作很有难度,容易破损;2.在洁净区直接内外包,是指先把两层PE袋套在纸板桶上,然后接料、称重,也就是说纸板桶是不会直接接触物料的。
发表于 2018-8-11 09:33:34 | 显示全部楼层
为什么不能?D级区本质和一般区有什么太大区别啊,擦拭一下就行了
发表于 2018-8-4 12:00:35 | 显示全部楼层
不能,API经PE袋内包后,出净化区可用纸板桶包装

点评

cts9166  不能的依据能指教下吗  发表于 2018-8-4 15:27
发表于 2018-8-4 12:20:38 | 显示全部楼层
首先你自己评估会不会对洁净区造成污染,而不是简单地问能或不能

点评

cts9166  我就是在评估的时候没有头绪,请多指点。  发表于 2018-8-4 15:27
发表于 2018-8-4 13:28:58 | 显示全部楼层
客户和欧盟官方都是不认可的,最好还是内包装好的产品传到外包间,再用纸板桶包装好,但是实际这样操作其实是比较麻烦和困难的,尤其是内包好的产品装桶。。。。

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cts9166  客户和欧盟官方不认可的依据是什么呢?能指点下吗  发表于 2018-8-4 15:26
发表于 2018-8-4 14:29:46 | 显示全部楼层
我们是内包好,再传到外包间纸板桶装桶

点评

cts9166  这样做当然好。但是生产效率就下来了。而且对于25kg或者更大以上的包装来说,操作难度不小。如果内外包一起,能符合法规的话,得多好  发表于 2018-8-4 15:26
发表于 2018-8-4 14:53:04 | 显示全部楼层
如果能做到每一只桶你们都会清洁消毒到位的话,我觉得可以啊

点评

cts9166  实际上桶是不直接接触物料的。纸板桶被诟病的地方是孔隙多容易滋生微生物,恐怕不是清洁消毒能解决的。  详情 回复 发表于 2018-8-4 15:24
发表于 2018-8-4 15:05:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 yc20160802 于 2018-8-4 15:07 编辑

包装阶段称量室一般将塑料袋放入纸桶内,加料称重。不能机械理解GMP。口服制剂灌装的塑料瓶也都是进入D级区的。

点评

cts9166  在D级洁净区内,PE内袋套到纸板桶内,装料称重,加盖。这个观点我很赞同。这是法规上以及楼上讲的客户、欧盟官方是否也认可才是关键。PE内袋包装好(25kg/袋)后传到一般区再装外包纸板桶,实在是很费劲!弄不好还容  详情 回复 发表于 2018-8-4 15:21
 楼主| 发表于 2018-8-4 15:21:43 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-8-4 15:05
包装阶段称量室一般将塑料袋放入纸桶内,加料称重。不能机械理解GMP。口服制剂灌装的塑料瓶也都是进入D级区 ...

在D级洁净区内,PE内袋套到纸板桶内,装料称重,加盖。这个观点我很赞同。这是法规上以及楼上讲的客户、欧盟官方是否也认可才是关键。PE内袋包装好(25kg/袋)后传到一般区再装外包纸板桶,实在是很费劲!弄不好还容易弄破内袋。

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lirongzhang70  您这里谈到的容易弄破袋子很关键。试想,在从纸筒里拿出,是否同样存在弄破袋子的情况,这种情况无论客户还是官方,都不希望看到。所以才有好多人不建议将纸筒放入洁净区,这样在外面装桶不弄破PE袋,到了客户手中,  详情 回复 发表于 2018-8-11 10:55
 楼主| 发表于 2018-8-4 15:24:40 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-8-4 14:53
如果能做到每一只桶你们都会清洁消毒到位的话,我觉得可以啊

实际上桶是不直接接触物料的。纸板桶被诟病的地方是孔隙多容易滋生微生物,恐怕不是清洁消毒能解决的。

点评

凌云轩7  太纠结了,GMP里又没规定不行。再说你的纸板桶外面是打过蜡的,脱落相对少很多;从微生物的考量来看,过下紫外传递窗消毒拿进来;包装好就可以送出去了。 PS:你当真纸板桶很多微生物吗?D级区的微生物要求 还是很容  详情 回复 发表于 2018-8-4 15:59
发表于 2018-8-4 15:51:59 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-8-4 13:28
客户和欧盟官方都是不认可的,最好还是内包装好的产品传到外包间,再用纸板桶包装好,但是实际这样操作其实 ...

具体详细的规定我也没见过,只有ICH Q7里面提到过:“包装容器应当清洁.....”当然,重点肯定是和产品直接接触的包材,但是,引申开来,如果纸板桶套上PE袋直接在包装间包装,那么纸板桶带来的异物污染风险和微生物污染风险确实很高(众所周知,纸板桶的清洁和消毒很难做到彻底,因为其表面粗糙,整个桶的边缘沟沟缝缝太多),因为内包装和外包装已经是产品出厂之前的最后一道工序,很可能产品的取样也已经结束,如果此时产品受到污染,风险确实很高。
发表于 2018-8-4 15:52:30 | 显示全部楼层
这个一般是不行的吧,除非证明你的纸桶与众不同。

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cts9166  纸桶基本都差不多,有打蜡,但难免桶口有孔隙等。大部分不认可,我们只是在想不认可的理由在哪里?是否有明确的法规或指南或483缺陷例子等。  发表于 2018-8-4 22:38
发表于 2018-8-4 15:59:51 | 显示全部楼层
cts9166 发表于 2018-8-4 15:24
实际上桶是不直接接触物料的。纸板桶被诟病的地方是孔隙多容易滋生微生物,恐怕不是清洁消毒能解决的。

太纠结了,GMP里又没规定不行。再说你的纸板桶外面是打过蜡的,脱落相对少很多;从微生物的考量来看,过下紫外传递窗消毒拿进来;包装好就可以送出去了。 PS:你当真纸板桶很多微生物吗?D级区的微生物要求 还是很容易达到的。人才是最大的污染源。

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cts9166  从对产品质量以及D级区的微生物影响来说,我也认为风险可控,毕竟不是直接接触产品。人是最大的微生物污染源,经典。不过话说紫外消毒有点难以证明是否有效呢  发表于 2018-8-4 22:40
发表于 2018-8-4 16:06:39 | 显示全部楼层
我们的25kg装纸板桶外表面是光滑的,金属框是干净结实的,经过传递窗进入洁净区前有擦拭和消毒处理,相关记录完善,国内GMP检查时候检察官表示认可

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cts9166  感谢您的意见,是否有经历过国外检查?比如FDA或欧盟等是否认可呢  发表于 2018-8-4 22:41
发表于 2018-8-5 09:08:08 | 显示全部楼层
不好意思,以前在药厂没有经历境外审计~现在做医械是CE
发表于 2018-8-10 11:04:09 | 显示全部楼层
没事给自己找事情。
论证一大堆,一个砖家或者客户不认可,我就想问问你们改不改?
就不改是吧?算您牛!
发表于 2018-8-10 15:41:06 | 显示全部楼层
做验证呗,模拟生产环境,检验客户想要各种数据呗。
发表于 2018-8-10 21:27:33 | 显示全部楼层
经过清洁及消毒,再验证不会对洁净区造成污染,主要是不能够移动是不是内考虑内包材不合适。
发表于 2018-8-11 09:51:03 | 显示全部楼层
纸板桶在D级区内如何保证微生物限度?目前的情况是无法保证,所以其对D级区的微生物限度存在风险不可控,会影响到成品分装,一般要求PE袋内包后传输到外包间进行纸板桶包装。可以选择两层PE袋或者PE加铝箔,怎么批准的怎么做
发表于 2018-8-11 10:55:21 | 显示全部楼层
cts9166 发表于 2018-8-4 15:21
在D级洁净区内,PE内袋套到纸板桶内,装料称重,加盖。这个观点我很赞同。这是法规上以及楼上讲的客户、 ...

您这里谈到的容易弄破袋子很关键。试想,在从纸筒里拿出,是否同样存在弄破袋子的情况,这种情况无论客户还是官方,都不希望看到。所以才有好多人不建议将纸筒放入洁净区,这样在外面装桶不弄破PE袋,到了客户手中,从桶里拿出产品才能保证不弄破PE袋。
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