无菌工艺验证-保持时间的疑惑

free靓靓 · 发表于 2018-8-6 13:09:21

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想请教一下各位同行，在做培养基灌装的时候，一般会挑战相关设备、器具、物料的灭菌后无菌保持时间，想请教一下，这个保持时间最初是如何定的？怎样做验证？以及有没有法规或指南做指导

jixia · 发表于 2018-8-6 14:20:18

拍脑袋定的，如果已有工艺规程，按照工艺上的允许最大时间来验证。具体的时间指南，应该不会有

lunmulunmu · 发表于 2018-8-6 14:22:52

培养基模拟灌装是实践经验的总结。模拟的是你的实际生产过程，外加一些苛刻条件，但他不能代替实际生产过程。

快活王 · 发表于 2018-8-7 08:01:28

根据经验制定，然后做培养及模拟灌装的时候验证一下。

gmy0061 · 发表于 2018-8-7 08:27:17

可以跟培养基同步。。。通过验证来说明保持时间

椒陵小小兵 · 发表于 2018-8-7 08:45:51

拍脑袋定的，然后写在工艺规程里面，后面做工艺验证再确认下

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:30:47

感谢分享。

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