蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 1864|回复: 22
收起左侧

[内包材] 关于包材检查时提出的一个缺陷,看大家遇到过没有?

[复制链接]
发表于 2018-8-7 17:18:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
       遇到个比较奇葩的评审人员,在检查我们包装材料(PE袋)时,需要我们提供包装袋供应商的环境监测报告(官方监测的那种,自测的不认),当时未能提供出,所以开出此条缺陷。当我们找到供应商时,供应商有环境监测报告中的百级洁净棚环境合格证书(第三方检测出的报告NEBB出具体的,(英文报告)),当时拿过去以后评审不认,还需要提供具体的环境监测报告的检测数值,我们又拿去袋子的微粒物质监测的具体值的数值记录,然而还不行,还需要我结合对方的百级洁净棚的环境监测报告,与我公司做出来的初始污染菌得出的数据得出个论证结果来。来证明百级洁净棚比其他几个洁净的环境要好,请教下大家有遇到类似问题没得,如果有我该怎么做。。。。

本帖被以下淘专辑推荐:

  • · 质量|主题: 24, 订阅: 0
发表于 2018-8-8 07:52:50 | 显示全部楼层
不知道你干的是什么行业,但对于医疗器械来说,这个是必须的,无菌产品的初包装材料必须在于产品相同的洁净度级别下生产,供应商审核时必须索取其环境监测报告。
直接要厂家的环境监测报告,自己给自己找麻烦,开的缺陷也是未能提供供应商的洁净度证明资料。
发表于 2018-8-8 08:12:06 | 显示全部楼层
按照155号公告的上报要求来说,要求第三方通过CNAS或CMA等认可的机构,洁净室的报告书应该是合规的。  除此之外,洁净级别可能涉及到产品的微生物负荷或者无菌,这和工艺和质量标准相关,应该证明工艺实施过程能够使结果满足质量标准。
发表于 2018-8-8 08:31:28 | 显示全部楼层
整改的话就是让你的供应商提供第三方机构的洁净环境监测报告,然后附一份监测原始数据的复印件。
 楼主| 发表于 2018-8-8 08:46:33 | 显示全部楼层
康贝123456 发表于 2018-8-8 07:52
不知道你干的是什么行业,但对于医疗器械来说,这个是必须的,无菌产品的初包装材料必须在于产品相同的洁净 ...

关键是有环境证明,但评审哪里还需要我们提供论证。
 楼主| 发表于 2018-8-8 08:48:20 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-8-8 08:31
整改的话就是让你的供应商提供第三方机构的洁净环境监测报告,然后附一份监测原始数据的复印件。

已附上第三方的环境监测合格证书和具体的微粒数值页,但评审说需要论证来说明。
发表于 2018-8-8 09:07:51 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2018-8-8 08:46
关键是有环境证明,但评审哪里还需要我们提供论证。

应该是要结合你的实际情况写一份供应商评估的报告吧 通过你们生产实验的数据来证明这个供应商能够成为你们公司的合格供应商
发表于 2018-8-8 09:12:35 | 显示全部楼层
只有证书而没有具体的检测数值很多检查官是不接受的,不仅仅是检测,还包括仪器仪表的校准,所以除证书外要求提供具体的检测结果,包括原始测定记录是正常的
另外要求评估同级别洁净区的环境控制是否等同或者更好,这个要求有点过,但是检查官已经提到了,除非你有充足说服他的理由不需要这样做,否则还是按他的要求整改吧
 楼主| 发表于 2018-8-8 09:30:26 | 显示全部楼层
MONTAGE 发表于 2018-8-8 09:07
应该是要结合你的实际情况写一份供应商评估的报告吧 通过你们生产实验的数据来证明这个供应商能够成为你 ...

有没有相对应的评估版本参考下。新人入行能不能指教下。
发表于 2018-8-8 09:37:30 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2018-8-8 09:30
有没有相对应的评估版本参考下。新人入行能不能指教下。

你可以去论坛的质量保证板块下面找供应商栏目参考学习
发表于 2018-8-8 09:43:40 | 显示全部楼层
感觉这个要求不奇葩啊,你的这个包装袋对环境有要求,那第三方每年都要进行一次监测出报告,供应商自己日常中也应该监测的,记录都应该保存。
 楼主| 发表于 2018-8-8 09:48:45 | 显示全部楼层
爱美丽爱生活 发表于 2018-8-8 09:43
感觉这个要求不奇葩啊,你的这个包装袋对环境有要求,那第三方每年都要进行一次监测出报告,供应商自己日常 ...

关键是供应商自行测试的数据不认可,而且供应商提供的第三方环境监测报告合格证书和微粒数据页还是不认可,还要我去论证下。

点评

看雪  百级棚和百级洁净区的区别吧?  详情 回复 发表于 2018-8-14 11:38
发表于 2018-8-8 10:22:57 | 显示全部楼层
要求你具体论证什么?
 楼主| 发表于 2018-8-8 10:57:59 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-8-8 10:22
要求你具体论证什么?

相当于论证百级生产出来的袋子比十万级环境生产出来的袋子微粒物质、初始污染菌要好。

点评

wsx  ?为什么做这个评估?法规怎么要求的?百级还是十万级?  发表于 2018-8-8 11:58
 楼主| 发表于 2018-8-8 13:12:57 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2018-8-8 10:57
相当于论证百级生产出来的袋子比十万级环境生产出来的袋子微粒物质、初始污染菌要好。

我们这个产品是十万级生产区域,法规要求不低于同等级别,我提供了供应商的一个百级洁净的微粒报告和合格证书(第三方的),评审的人说需要做一个类似于论证的东西来,具体就是根据对方的环境监测报告结合我们测试出来的初始污染菌报告做一个对比,对比百级做出来的东西比十万级做出来的东西号。
发表于 2018-8-8 13:17:02 | 显示全部楼层
我们的供应商每年或者有重大变更的时候会做一次三方检测报告,这样还是比较妥当的。
 楼主| 发表于 2018-8-8 13:24:27 | 显示全部楼层
fantyzzb 发表于 2018-8-8 13:17
我们的供应商每年或者有重大变更的时候会做一次三方检测报告,这样还是比较妥当的。

请问你们是做什么产品的?
发表于 2018-8-10 17:45:19 | 显示全部楼层
如果是高风险产品,必须提供证明
发表于 2018-8-11 09:02:25 | 显示全部楼层
医疗器械管的奇葩,奇葩的检查官也就不少见了
发表于 2018-8-14 11:38:57 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2018-8-8 09:48
关键是供应商自行测试的数据不认可,而且供应商提供的第三方环境监测报告合格证书和微粒数据页还是不认可 ...

百级棚和百级洁净区的区别吧?
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-10-17 14:31 , Processed in 0.198941 second(s), 68 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部