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[其他] WHO发布药品GMP配套指南征求意见稿

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发表于 2018-8-9 21:32:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

2018年2月,世界卫生组织(WHO)发布了《验证指南附录6:确认指南》(Validation - Appendix 6: Guideline on Qualification)和《非无菌制剂空调净化系统GMP第2部分》(GMP for Heating, Ventilation and Air-conditioning System for Non-sterile Pharmaceutical Dosage Forms: Part 2)的征求意见稿。


1. 《验证指南》附录6:确认指南


    现行版《验证指南》于2006年发布,其中包括7个配套附录:HVAC系统验证、制药用水系统验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证、系统和设备的确认、非无菌工艺验证。该指南的正文和附录陆续都在进行修订工作。2015年WHO发布了附录7“非无菌工艺验证”的正式修订版;2016年5月发布了《验证指南》正文部分修订版和附录5“计算机系统验证”的征求意见稿;2016年6月发布了附录4“分析方法验证”的征求意见稿;

    此次发布的附录6原名称为“系统和设备的确认”,修订后将标题改为“确认指南”,因为指南中包括了厂房、公用工程系统、设施和设备等的确认原则,而不是仅限于系统和设备。新发布版本是2016年6月启动首次征求意见后修改完善后的版本(Rev.1)。此次修订除了重新梳理逻辑、删减重复内容,还根据收到的反馈,删除了验证“V”模型。此外,原版中包括多种验证方案的格式示例,但根据收到的反馈,似乎药品生产厂商都以其作为绝对模板,因此此次修订删除了这些验证方案模板。

2. 《非无菌制剂HVAC系统GMP》第2部分


    现行版《非无菌制剂HVAC系统GMP》于2011年发布。2017年10月,WHO通过了修订版的第1部分,但目前尚未正式发布,其中主要是对非无菌制剂空调净化系统(HVAC)的GMP建议;并决定将制定另外一份文件,以反映对第1部分的解释和举例,即此次发布的第2部分。

    第1部分在修订过程中,最初版本的内容非常详尽,其中还曾经包括了大量厂房布局的平面图,如称量、分料区域分布、空调系统布局等等。但在进一步修订时为了缩减篇幅,这些图示几乎全部删除了。这也是为什么发布第2部分的原因之一,部分解释和图示都放在此次发布的第2部分中。

    该文件明确了在非无菌制剂厂房设施及空调系统设计、确认、运行维护方面的要求,重点关注防止生产中带来的污染与交叉污染,独立提出称量/配料/取样区域设计要求,明确在固体制剂生产车间采用洁净走廊设计模式,并尽可能在生产操作现场采用封闭方式以减少粉尘扩散,还对排尘系统的风速提出要求。文件同时还明确可以根据不同工艺要求采用梯度、正压、负压三种气锁间的设计方式,在经过评估、验证后可以允许空调系统采用值班风机或间歇式运行方式。

    《验证指南》修订后,原附录1“HVAC系统的验证”将取消,相关内容将参考《非无菌制剂HVAC系统GMP》文件。



原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第2期 (总第11刊),2018,P4

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