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FDA关于使用Excel跟踪客户投诉的缺陷

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发表于 2018-8-10 11:36:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA关于使用Excel跟踪客户投诉的缺陷本文包括一篇FDA警告信中摘取的关于使用Excel电子表格跟踪客户投诉信息的检查缺陷。并由此展开一些分析,列举一些官方和技术指南。
本文所提到的检查缺陷和官方/指南的要求,同样适用于其他使用Excel电子表格跟踪GxP 信息和数据的台账/数据库。

GMP办公室合规组
翻译、整理:Owen
欢迎加入GMP办公室合规组QQ群:498320448
FDA警告信Your Complaint SOP states that QA shall maintain the customer complaint report files. Your firm’s QA unit maintains a separate Excel spreadsheet for those complaints that come directly into the Bridgeton QA unit. You have no centralized system for tracking all your complaints. The use of Excel requires many management controls to prevent data alteration, and Excel does not have an audit trail to identify data changes.
你们的投诉SOP里说QA应该维护客户投诉报告文件。贵公司的QA部门使用一个单独的Excel表格来维护那些直接发到Bridgeton QA部门的投诉。你们没有集中式的系统来跟踪你们所有的投诉。使用Excel需要很多管理控制措施来防止数据修改,并且Excel没有审计追踪来识别数据变更。
——FDA Warning LetterM Resources, Inc. dba Virbac Animal Health, Inc. 12/18/15
发表于 2018-8-10 11:42:09 | 显示全部楼层
有道理


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发表于 2018-8-10 15:10:30 | 显示全部楼层
bucuo .....
发表于 2018-8-10 19:27:02 | 显示全部楼层
谢谢分享
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