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[验证/确认] 混合均匀性

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发表于 2018-8-10 13:54:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 开跑车的青蛙 于 2018-8-10 14:23 编辑

各位坛友,关于混合均匀性,我们的产品是属于冻干粉产品,需要用铝听分装,不是散剂,制粒、固体制剂的,对于这份法规的均匀性是否适用,但是我们在分装的时候使用混合机混合了在分装的,因为考虑到产品冻干后的水分均匀度。
法规名称:UNIFORMITY OF DOSAGE <USP 905>、以及附件中的文档

blend-content-uniformity-process-flow-diagram-design-validation.pdf

301.44 KB, 下载次数: 13, 下载积分: 金币 -1

发表于 2018-8-10 14:02:31 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

我是来 混积分的
发表于 2018-8-10 14:44:32 | 显示全部楼层
冻干制剂是以同一台冻干机的产品为一个批号。冻干原料药也是这样吧。
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