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[其它] URS文件,只不过是一个“套路”而已

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发表于 2018-8-10 14:25:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
引用一下别人文章:

URS文件,只不过是一个“套路”而已


用户需求说明,User Requirements Specification,缩写为URS。需要以文件形式编写,将用户的需求书面化。

当然,URS文件并不仅仅是把自己的需求写出来而已。这类文件通常需要遵守相应的文件管理规程的规定,按照文件的申请、起草、审核、批准、执行,而且需要规定清楚由谁起草、有哪些部门审核、最后由谁批准?

那么我们为什么要写URS,很多人并不真的清楚,以下是我的一些调查答案:

第一类回答:GMP要求写URS

GMP哪一章哪一节要求写URS?什么情况下要写URS?为什么要写URS?不清楚,反正都要写URS。


于是我看见了“提取罐URS、洁净空调系统URS、压片机URS、大输液联动线URS、灭菌柜URS、高效液相色谱URS、天平URS、PH计URS、电梯URS、锅炉URS、周转桶URS……”不骗你,这些URS我都见过。

第二类回答:不同的URS有不同的目的:

1、为设计院的工艺设计提供依据。设计任务书不行吗?

2、为招标提供需求依据。招标文件不行吗?

3、为设备选型提供依据。设备选型表不行吗?

我们的设计任务书、招标文件、设备选型表……写的内容非常详细、要求非常明确、我的需求又科学又合理,为什么不行?

我们的设计任务书、招标文件、设备选型表……经过相关部门的起草、审核、批准,最后培训、执行,为什么不行?

实际上是可以的,没有为什么,一切都只是“套路”,URS,不过是起了一个“高大上”的名字而已!只要能让你的“对象”知道你真正需要什么,就足够了。


以前我写过一篇文章《大家一起学文件-URS篇》

一、  为什么要写URS:

1、URS是用户需要达到的目标,是用户的最终需求。

2、URS是编写项目概念设计(CDS)、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计(FDS)、详细设计的依据和基础。

3、写URS,有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确,知道自己到底想要什么。

4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求。

5、有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。

6、有助于各方为了达成统一目标而努力工作。

但是实际上,以上都不是需要写URS文件的真正原因。因为以上目的,都可以在设计任务书、招标文件、设备选型表中实现。

因为我们制药行业有了GMP体系,有了GMP相关的管理规范,有了GMP和相关的行业指南,有了统一的原则要求……所以,就有了URS的统一要求文件。

有了URS文件,就有了相关GMP体系文件的起草、审核、批准的流程,所谓的“套路”,就是有了更为严格与严苛的流程控制。

我清楚地记得,最开始我们是没有URS文件要求的,都是以技术文件的形式来提出我们的需求,后来学习了ISPE的GEP指南和C&Q指南,才有了URS文件,并纳入工程管理体系文件,所谓的GEP体系文件。


接着国内的GMP出现了URS的说法,我们又忙着把所有的URS文件乾坤大挪移到了GMP体系,由原来的工程部门最终批准改为了质量部门最终批准。

既然纳入了GMP体系,那么一定是重要的、关键的、风险级别高的、质量影响大的……于是有了SIA和CCA,直接影响系统、非标准设备、特殊或者特定需求……才要写URS,经过质量部门批准。


其它的,该干嘛干嘛去!


至于非GMP要求的锅炉电梯、通用设备真空空压冷水机组、供应商已经标准化系列化的设备(如压片机、灭菌柜、装盒机……)、可以列出品牌名称规格型号直接购买的检验仪器、结构简单的容器工具……,我个人认为写URS没有任何的实际意义。

但是如果你非要写呢?“高效液相色谱URS、天平URS、PH计URS、电梯URS、锅炉URS、周转桶URS……”随便你!

但是你要知道,其实这只是一个“套路”而已!


文章出处:

http://www.gaeyj.com/njgae/vip_doc/4625632.html







鲜花鸡蛋

山顶洞人  在2018-8-22 09:57  送朵鲜花  并说:套路这个词用的好,理解清楚,多重内涵!
xiaoyaoxianyun  在2018-8-17 10:57  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
lirongzhang70  在2018-8-10 17:22  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点。
发表于 2018-8-10 14:31:33 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1

确实是套路
发表于 2018-8-10 14:35:34 | 显示全部楼层
我们喜欢自己套路自己
发表于 2018-8-10 14:36:48 | 显示全部楼层
ummmmmmmm,有待商榷。
URS作为一种沟通用的文件,还是挺有用的。当然,不一定非得叫URS。
发表于 2018-8-10 14:40:07 | 显示全部楼层
楼主理解深刻啊
发表于 2018-8-10 15:15:10 | 显示全部楼层
URS写的想吐了!
发表于 2018-8-10 15:18:18 | 显示全部楼层
楼主讲的好,学习一下
发表于 2018-8-10 15:37:40 | 显示全部楼层
别太僵化了就好
发表于 2018-8-10 15:46:07 | 显示全部楼层
全面而准确的URS文件严格意义上来说应该没有在制药行业里,在IT、信息化程度高的那些行业里URS写的很好,更专业化
发表于 2018-8-10 16:08:36 | 显示全部楼层
为了被检查的时候有这个文件写的东西不错,写的也很好
发表于 2018-8-10 16:49:26 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-10 16:51:20 | 显示全部楼层
人生何处无不是套路!
发表于 2018-8-10 17:28:58 | 显示全部楼层
不太了解这个URS,用处很大?
发表于 2018-8-10 19:33:37 | 显示全部楼层
各行各业,都有套路。
发表于 2018-8-10 20:08:50 | 显示全部楼层
不是所有的都需要URS


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 楼主| 发表于 2018-8-13 08:33:29 | 显示全部楼层
15037211336 发表于 2018-8-10 17:28
不太了解这个URS,用处很大?

用户需求文件是采购合同、设备设计制造、安装调试、最终验收的技术文件,是对项目范围的预期情况进行的高层次说明,重点强调产品参数和工艺性能参数,对于公司后续的验证、生产工作具有重要意义。
发表于 2018-8-13 08:48:51 | 显示全部楼层
套路最终套牢自己。
发表于 2018-8-13 16:58:14 | 显示全部楼层
自古深情留不住
唯有套路得人心
发表于 2018-8-13 17:05:42 | 显示全部楼层
其实楼主所提到的技术文件内容应该和URS的内容差不多,只是叫法不一样罢了,作用还是一样的
发表于 2018-8-14 13:55:30 | 显示全部楼层
能把套路做好,才不简单!
连你自己的需求都写不清楚时,如何让别人、厂家完全理解明白您的需求?
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