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[其它] 怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统?

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发表于 2018-8-10 18:13:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
以下是国家局审核查验中心的咨询问题:标题:怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统?2018-05-08
咨询内容:我公司是生产无菌植入类医疗器械,现有微生物实验室分三个区域:微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室; 共用一组净化空调系统:人物流均独立;阳性室设生物安全柜且直排不回风;无菌检查室拟设置无菌隔离器;各区域洁净度、温度、湿度等均符合要求。 问:阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统?目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械GMP检查要求?
回复:无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑,必须与无菌室和微生物室分开,不共用一套空调送风系统。
疑惑:阳性对照室必须要与无菌室和微生物室不共用一套空调送风系统吗?

发表于 2018-8-10 21:01:30 | 显示全部楼层
法规上没有禁止,但最好分开。
发表于 2018-8-13 09:15:44 | 显示全部楼层
现在器械企业貌似基本都用的是同一套空调系统。因为无菌室有无菌隔离器,属于局部百级,个人认为问题不大,可能上层只从风险层面进行考虑吧
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