韩国缬沙坦事件真相——太恐怖！

圣剑之心

据蒲公英微信2018年8月11日头条发布的信息，得知有海外媒体发布题为《韩国降压药检出致癌物，原料来至珠海厂商》的报道，珠海润都制药股份有限公司发布了澄清公告。珠海润都制药没有直接供应韩国市场原料药，也未对缬沙坦原料药进行韩国注册，仅按合同要求向韩国企业提供缬沙坦原料药的原料（即原料粗品），类似国内的医药中间体。

一、关于原料药

“原料药”的说法是中国人的发明。在欧盟、美国等发达国家，真正能称为“药品”的是指我们国内的制剂产品，欧美称之为 drug product；而“原料药”则被称为 drug substance 或 API，即药物活性成分。

原料药只是一种药物活性成分，是制造成品药的初端产品，其成分、纯度等等指标与成品药完全不是一个量级的要求，不是直接给患者“吃”的。原料药的生产工艺往往包含复杂的化学变化和生物变化，都有精制或纯化这个过程，主要目的就是要除去在原料药中的杂质。

韩国企业采购缬沙坦原料药的原材料（即原料粗品）后，应该经过后续的生产工序纯化，制成缬沙坦原料药或制剂，杂质等符合当地药监标准后，才能上市销售。

二、关于NDMA杂质标准

从2018年7月5日召回缬沙坦事件开始，国际上一直没有关于缬沙坦杂质N—亚硝基二甲胺（NDMA）成分的标准。根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。

珠海润都制药对生产的373批次缬沙坦原料进行了自检用检验方法的定量限为0.08ppm（定量限：可以准确检验出的NDMA最低量），该数值远低于EMA暂定参考限定值0.3ppm]，同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检，结果均低于限定值0.3ppm。应不存在特意给韩国供给超标的原料药的可能。

三、真相太恐怖！

从目前看，海外媒体的矛头不仅指向了珠海润都，更指向中国制药行业，希望利用信息的不对称，误导患者或海外用户产生恐慌情绪和不要信任的心理。我国的制药企业目前虽然尚处于起步发展结算，但也不缺乏优秀的制药企业，尤其是原料药产业，很多企业的品种已经得到了美国FDA、欧盟EMA、世界卫生组织WHO的认证。很多企业的制剂产品也进入了美国、欧盟市场。中国加入ICH后，也将大大提升我国制药的水平。

中国制药企业遭到外媒的大规模谣言攻击，这已不单单是商业行为层面的体现，更是我们医药行业需要共同面临的挑战。今天是珠海某企业，明天也有可能就是浙江某企业。

不明觉厉，细思极恐！

唯心者

有什么好担心的呢？
多年前美国媒体质问苹果公司为什么把手机生产订单给了中国的富士康，而不是美国公司，如果美国人自己生产苹果手机的话，美国的失业率会低一些，苹果一句话就怼回去了：“交给美国公司能加班加点的保证供货吗？”
同样的道理，中国制药业出口的原料药居多，是因为中国技术强吗？是因为原料药生产污染环境、危害大，发达国家不愿意干而已，他们不愿意买让他们自己生产去。

山顶洞人

标题夸张了，应该说韩国制药业堪忧！

starnux

估计有国外反华势力插手的。

蒲丁

这标题起的，太夸张了吧，看着好吓人

尼采

这根我们国内某些媒体报道的新闻一样，断章取义

一沙一叶

媒体的这些报导啊  

北重楼

吓人

蒲丁

尼采 发表于 2018-8-12 10:24
这根我们国内某些媒体报道的新闻一样，断章取义

某些媒体，指的是哪些？为何说他们断章取义？

蒲丁

UID：99999 发表于 2018-8-12 10:32
标题党----太恐怖

如果真的产生恐慌，那其实也真有点儿恐怖，标题不过分

尼采

蒲丁 发表于 2018-8-12 11:11
某些媒体，指的是哪些？为何说他们断章取义？

这样的新闻还少吗？

syhorchid

海外媒体抹黑中国药企！

lhdfe

这种事发生在棒子身上，一点不奇怪，棒子什么不要脸的事情干不出来？

圣剑之心

lhdfe 发表于 2018-8-12 21:42
这种事发生在棒子身上，一点不奇怪，棒子什么不要脸的事情干不出来？

还是不要有国别歧视

Dominic

支持国产药品

dengjianyyy

韩国以原料中间体的名义买API，这种事虽然太多了，但是也应该偷偷摸摸的进行，现在居然敢曝光出来也没人追究？

wood295

谢谢分享！