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[2015版药典] 微生物限度方法适用性检查如何去除抑菌性

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发表于 2018-8-13 12:33:28 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2015版药典微生物限度方法开发里去掉了低速离心法,我这里大部分都是化工类药品有抑菌性,平皿法做不了,然后又不溶于稀释剂,加了吐温80还是不溶,薄膜过滤法也不好做,那我要怎么去掉样品的抑菌性呢,做这类样品有什么办法呢,请教各位大神
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发表于 2018-9-5 15:22:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-9-5 15:42:25 | 显示全部楼层
观察供试品处方,确认是由主药或辅料造成的抑菌,找到抑菌的成分后,确认是否在药典描述的抑菌成分,找到其相应中和剂,若无中和剂,咨询分析制剂是否有灭活或中和相关抑菌成分的化学试剂,如果都没有,那就稀释,在最高稀释级前找到不抑菌的稀释级,如果都抑菌,按药典相关要求予以说明
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