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[无菌&限度检查] 细菌内毒素

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发表于 2018-8-14 10:03:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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祖师麻注射液的限值怎么算
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大师
发表于 2018-8-14 22:13:33 | 显示全部楼层
似乎有个指导的东东,依据安全性确定的!等其他人来接棒!
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药徒
发表于 2018-8-15 08:14:22 | 显示全部楼层
可以按照中国药典2015版附录 <1143> 细菌内毒素检查法 来估算,L=K/M,对于普通注射剂K是5EU/(kg.h),成人人体按照60kg计算,M是人体接受的最大药物剂量mL/(kg.h)。而祖师麻注射液的体积是1-2mL,肌肉注射。
这样照此可以算出祖师麻注射液的细菌内毒素限度是L = 5/2 = 2.5 (EU/mL)
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药徒
发表于 2018-10-18 16:05:39 | 显示全部楼层
楼上基本算对,但是表述不对,漏算了体重和时间。L = 5/2 = 2.5 (EU/(mL*kg*h))翻译过来就是人体每公斤体重每小时对祖师麻注射液的耐受是2.5EU/ml.而祖师麻注射液的试剂细菌内毒素限度应再乘以病人体重才是正确的计算方法。
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