愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

long0124 · 发表于 2017-3-21 10:49:51

航空母舰2012 发表于 2012-2-24 11:25
有效期与复验期：
1、有有效期的我们应该执行有效期管理，这个时候复验期我理解指的是近效期前需要使用时 ...

我觉得有效期与复验期既是一个日期也是一个期限，主要在于怎么去描述。

haijun402 · 发表于 2017-3-28 09:40:30

请教愚公：物料只有复验期，而没有有效期，是否每次复验合格后，都可以继续使用至下一次复验期？一种物料最多可以复验多少次？还是像您建议的最长不超过3年？有些物料复验期就是3年，那又怎么规定？还是一直存放至复验不合格才按不合格处理？复验不合格要走OOS调查吗？如果要走OOS调查，是否说明所有未使用完的物料最终都会确发一次OOS？那样对质量系统也是一个很大的挑战！已经使用该物料的产品该如何处理？

柚子3 · 发表于 2017-4-5 23:24:06

跟着学习

wucz_123 · 发表于 2018-8-7 12:57:01

不错，学习下，好资料

wucz_123 · 发表于 2018-8-25 17:04:35

谢谢楼主的分享，来学习下

shiyongzhi · 发表于 2020-11-25 08:39:25

谢谢楼主，学习了

紫皓晓 · 发表于 2021-3-17 15:19:29

感谢楼主分享，GMP的解读的确非常重要，还需要向楼主多学习

猿鸣 · 发表于 2021-10-1 10:24:48

收藏了，非常有用，谢谢

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liguoen · 发表于 2021-11-12 15:42:11

感谢楼主分享，GMP的解读的确非常重要，还需要向楼主多学习，收藏了。
还想请教下，进口原料、辅料对于有效期与复验期是如何理解的？通常进口原辅料提供的是复验期的说法，这个也很纠结。还是按照国内GMP法规来执行吧？

[时立新（愚公）] 愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法