质量标准和检验操作规程

milanstudy

企业进厂物料定质量标准时，参考国标/行标/企标等，必须把所有的项目（包括进厂检的和不检的）都写进质量标准吗？还是只写自己内控的或者评估出来要做的某些项目，再针对这些项目写检验操作规程？

sailorgg10

原辅料都要求全检的，所以质量标准所有项目都必须包括。如果企业检不了的项目可以委托。这样的话，把自己检验的项目写进检验操作规程里。包材可以制定内控标准，这个质量标准不需要包括全部项目。

小小虫

其实背后的问题是：原辅料等的质量只有经过检测才是有保证的吗？  显然不是，也可以通过供应商审计等手段，挑选有保证其产品质量能力的供应商，通过与供应商建立稳定长期的合作关系，以作为质量保证条件之一；再根据风险，决定检验项目、频次。  

若落似饰

也可以先详列国标/行标的质量要求，然后再定企业内控质量要求，内控一般严于国标/行标

milanstudy

sailorgg10 发表于 2018-8-15 14:18
原辅料都要求全检的，所以质量标准所有项目都必须包括。如果企业检不了的项目可以委托。这样的话，把自己检 ...

原辅料的必须全检是在哪里要求？

milanstudy

小小虫 发表于 2018-8-15 14:25
其实背后的问题是：原辅料等的质量只有经过检测才是有保证的吗？  显然不是，也可以通过供应商审计等手段， ...

有道理，是不是没有哪里要求必须全项

milanstudy

若落似饰 发表于 2018-8-15 14:38
也可以先详列国标/行标的质量要求，然后再定企业内控质量要求，内控一般严于国标/行标

内控项目需要包括国标/行标的全部项目吗

小小虫

milanstudy 发表于 2018-8-15 14:48
有道理，是不是没有哪里要求必须全项

个人认为要不要全检，应该看风险。不过强调全检，自然风险更低，至于是否有法规要求，这个真没查过，请大神后续补充吧。

hellozijia

药典有指导原则啊。根据不同类型进行分等级管理!

若落似饰

milanstudy 发表于 2018-8-15 14:50
内控项目需要包括国标/行标的全部项目吗

一般,内控是要包括国标/行标的，但不限于国标/行标

milanstudy

若落似饰 发表于 2018-8-15 15:52
一般,内控是要包括国标/行标的，但不限于国标/行标

这个哪里有规定吗？你看小小虫讲得是不是也很有道理

若落似饰

milanstudy 发表于 2018-8-15 15:58
这个哪里有规定吗？你看小小虫讲得是不是也很有道理

GMP第六章第一百零二条：“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准……”
这个“相应的”，个人觉得原辅料入库初检时必须得全检，法定标准的各项全检，然后再根据自身情况定具体的限量限度要求；药用内包材和容器可根据自身情况和对产品的影响程度制定企业内控标准。
如果是复检，就择可能会影响最终产品质量的项目复检

milanstudy

采购原辅料，前提原辅料本身要合格，就是要符合其法规标准相关要求，我们将其评为合格供应商，就是认可他合格了，进厂检验内控只是复查，不需要全检。我还是这样认为

milanstudy

小小虫 发表于 2018-8-15 14:25
其实背后的问题是：原辅料等的质量只有经过检测才是有保证的吗？  显然不是，也可以通过供应商审计等手段， ...

就是内控的质量标准要包含所有项目，选择的供应商要符合全部要求。作为企业进厂检验，企业的的检验操作规程只写自己评估后需要检的项目。是这样理解吗，老师

小小虫

milanstudy 发表于 2018-8-31 16:13
就是内控的质量标准要包含所有项目，选择的供应商要符合全部要求。作为企业进厂检验，企业的的检验操作规 ...

客气客气   基本是这样