【药包材】“关联审评审批”之四：药包材“GMP”

小小虫

    药包材的生产质量管理，直接关系到药包材的质量。
    现行的具有官方背景的“药包材GMP”为中检院发布的《药包材生产现场考核技术要求（试行）》，里面的很多内容值得药包材企业和制剂企业借鉴。近期由中国医药包装协会编制的《药包材生产质量管理指南》（征求意见稿）也已出台，此稿将会成为新的药包材“GMP”。
    可为一山不容二虎，以上两个药包材“GMP”应该不会同时实施。原因在于，《药包材生产现场考核技术要求（试行）》，是“药包材注册制度”下的产物，理论上来说是与药品GMP同等效力，故由官方进行检查；然而随着“关联审评审批制度”的实行，制剂企业成为药包材质量的第一责任人，官方将会减少甚至不再对药包材企业进行检查，制剂企业只能通过审计手段，加强对包括药包材“GMP”在内的各方面审计，故《药包材生产质量管理指南》将会成为审计的重要依据；对于药包材企业，符合《药包材生产质量管理指南》同样会是极为重要的工作-不合格会失去客户。
   [内包材] 【蒲之声-华峰杯】“药包材”有奖征求意见活动-《药包材生产质量管理指南》（征求意见稿）https://www.ouryao.com/thread-456026-1-1.html

山顶洞人

关注的人不多啊

小小虫

山顶洞人 发表于 2018-8-15 14:20
关注的人不多啊

慢慢来吧。蒲友基本都是药企，药包材的关注度不高也是正常；但愿以后多多吸引药包材企业的蒲友。

milanstudy

采购物料分类是其管理和审计的依据，这样讲对吗

小小虫

milanstudy 发表于 2018-8-16 09:19
采购物料分类是其管理和审计的依据，这样讲对吗

赞同。物料的管理（包括审计）均应取决于风险，使得有限的管理能力发挥最大的效能，以确保采购物料的整体质量水平。

蒲公英吴先生

也就是说，在此政策变更时期，13号令，及其附属（（药包材生产现场考核技术要求))，((药包材生产现场考核明细表））等，还没有正式取消，还算有效？

璇璇爸

学习学习

minweiwei21

说的挺好。

rumex

谢谢分享      

小小虫

蒲公英吴先生 发表于 2018-8-21 09:09
也就是说，在此政策变更时期，13号令，及其附属（（药包材生产现场考核技术要求))，((药包材生产现场考核明 ...

逻辑上来说，应该是废止了。但是，没有官方发表文件说明已废止 - NMPA还得向法律界学习啊。

unoyou

学习了,期待结识更多药包材企业的蒲友

赤脚天使

药包材首次进厂是否需要全检？后续采购进厂是否需要抽检？那所需设备仪器是否需配齐？还是首次也可以送检第三方？

小小虫

赤脚天使 发表于 2019-3-14 13:24
药包材首次进厂是否需要全检？后续采购进厂是否需要抽检？那所需设备仪器是否需配齐？还是首次也可以送检第 ...

这应该是个质量控制策略的问题。分两种情况：1.公司内部的控制策略是原辅包批批检测；2.控制策略是依据风险来决定检测频率。 前者为符合公司内部要求只能批批检测；后者需要识别风险大小，识别手段包括但不限于检测结果、供应商审计结果、供应商的信誉度等等，根据风险决定检测频率。  个人意见是，使用前至少做一次全检是有必要的。

赤脚天使

小小虫 发表于 2019-3-14 16:06
这应该是个质量控制策略的问题。分两种情况：1.公司内部的控制策略是原辅包批批检测；2.控制策略是依据风 ...

那首次的全检是要求企业本身有这样的检测能力还是部分项目可以委外？

小小虫

赤脚天使 发表于 2019-3-15 08:49
那首次的全检是要求企业本身有这样的检测能力还是部分项目可以委外？

看GMP的规定和高层的意见吧。质量参照GMP和内部质量控制策略决定外委是否可行;高层决定怎么花钱值得（增强检验设备、或者外委）。     很多事情在没有法规强制要求的情况下，需要公司自我决断，这也是质量人员存在的意义之一。外界人员的话都是建议，决定权还是在公司内部的高管。  

赤脚天使

恩恩，谢谢！

小金库

感谢分享。