成品取样跟批量的关系

pugongying0535 · 发表于 2018-8-15 16:20:01

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请问成品的取样量跟批量有关系吗？有没有法规依据？

hhxx2018 · 发表于 2018-8-17 11:21:16

yuansoul 发表于 2018-8-17 07:11
不。

他没相通

真能卖关子。
你的意思是药品检验项目中质量失败概率不一样，有的是不能出现失败的，有的是可以的，认为药品可以根据产品检验项目逐项列出检验水平和接受标准。所以我把质量分布概率和检验判定标准混用了。我是不是可以这样理解啊哈。如果是，那我不赞成你的观点。认为GB2828不适用于药品的产品取样、判定和放行。
药品检验项目分为性状、鉴别、检查、含量测定。性状中的外观可能适合GB2828，其他估计不适合；估计鉴别和含量测定不行，还有检查项中的水分、重金属、炽灼残渣等等限度值的也不行。检查项中的装量可能适合，估计也不行，超过药典的标准就不行了。所以还是按药典来判断吧。取样量根据GB2828估计也不符合，会出现取样量满足不了至少两倍全检量。不要问两倍全检量的出处在哪里，我还真不知道，只知道两倍全检量的目的是为了可能出现OOS而采取的措施。
大咖，希望你能亮出你关子，教教我。

yuansoul · 发表于 2018-8-15 16:36:34

规范依据就是药典。

科学依据，就是 gb2828

兴奋你我 · 发表于 2018-8-15 16:48:51

只要有代表性就行。

进，无止境 · 发表于 2018-8-15 17:05:27

一般至少留两次全检的量，暂时没有看到留样跟批量有关系的法规

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-8-16 08:37:59

GB2828

hhxx2018 · 发表于 2018-8-16 08:46:44

yuansoul 发表于 2018-8-15 16:36
规范依据就是药典。

GB2828针对的是包装材料等可以设置接收限度的物料，对药品敢用这个取样规则吗？

yuansoul · 发表于 2018-8-16 08:47:28

hhxx2018 发表于 2018-8-16 08:46
GB2828针对的是包装材料等可以设置接收限度的物料，对药品敢用这个取样规则吗？

自选。

要么典

要么科学。

hhxx2018 · 发表于 2018-8-16 08:48:45

目前还没有这个标准。一般规定是根据成品检验用量来确定的，好像与批量关系不大。

Bellen · 发表于 2018-8-16 08:53:24

yuansoul 发表于 2018-8-15 16:36
规范依据就是药典。

没毛病老铁

良心药123 · 发表于 2018-8-16 09:12:07

有代表性，检验量的三倍

waiterchq · 发表于 2018-8-16 09:15:56

无论批量大小，一般满足检验和留样的量就行了，检验和留样的依据可以从GMP、产品质量标准和药典中找。

hhxx2018 · 发表于 2018-8-16 10:12:14

yuansoul 发表于 2018-8-16 08:47
自选。

自选，也就是GB2828可以用于药品成品取样，有点想不明白。是不是可以按这个GB取样，接收标准也要按这个GB来操作吗？

yuansoul · 发表于 2018-8-16 12:35:27

hhxx2018 发表于 2018-8-16 10:12
自选，也就是GB2828可以用于药品成品取样，有点想不明白。是不是可以按这个GB取样，接收标准也要按这个GB ...

对呀。取样都按这个，判定亦如此。配套。

hhxx2018 · 发表于 2018-8-16 13:01:48

yuansoul 发表于 2018-8-16 12:35
对呀。取样都按这个，判定亦如此。配套。

例如，一个产品批量为5万支非无菌制剂，按GB2828取样，按质量标准检测，结果为微生物限度不合格，按GB2828的一般检验水平III，那这批药品合格。这样的情况，你敢放行吗？按GB 2828，连续五批检验合格，你可以放宽检验吗？

yuansoul · 发表于 2018-8-16 14:07:29

hhxx2018 发表于 2018-8-16 13:01
例如，一个产品批量为5万支非无菌制剂，按GB2828取样，按质量标准检测，结果为微生物限度不合格，按GB282 ...

你将质量分布概率与检验判定混用了。

对于微生物这个事件来说，存在准许产品内质量参数失败概率么？不存在啊。此时取样原则就不用 2828。

hhxx2018 · 发表于 2018-8-16 15:05:08

yuansoul 发表于 2018-8-16 14:07
你将质量分布概率与检验判定混用了。

对于微生物这个事件来说，存在准许产品内质量参数失败概率么 ...

你说“取样都按这个，判定亦如此。配套。”现在说“对于微生物这个事件来说，存在准许产品内质量参数失败概率么？不存在啊。此时取样原则就不用 2828。”有点蒙圈了。你能解释一下我这个例子中如何将质量分布概率与检验判定如何混用的吗？真的有点蒙圈。

山顶洞人 · 发表于 2018-8-16 21:28:01

hhxx2018 发表于 2018-8-16 15:05
你说“取样都按这个，判定亦如此。配套。”现在说“对于微生物这个事件来说，存在准许产品内质量参数失 ...

2828允许缺陷，检验水平的选择源于你对缺陷的可接受程度。
微生物分布具有不确定性。要有足够的失败检出率的话，取样量不现实。所以意思下算了！
大概解读下，自己摸索吧！

yuansoul · 发表于 2018-8-17 07:11:10

山顶洞人发表于 2018-8-16 21:28
2828允许缺陷，检验水平的选择源于你对缺陷的可接受程度。
微生物分布具有不确定性。要有足够的失败检出 ...

不。

他没相通

你也，没想通

继续想

可米110 · 发表于 2018-8-17 08:34:12

一般没有用2828

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