各位前辈解释下“允许日接触剂量”

handsomelee · 发表于 2018-8-15 19:45:43

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GMP附录10--确认与验证--第八章清洁验证--第四十五条“如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品的毒性、允许日接触剂量和溶解度等。”其中允许日接触剂量指的是什么？
①最小日治疗剂量？②最大日治疗剂量？③活性限度标准（最小日治疗剂量的千分之一）？④人体接触剂量限度SEL?⑤每日允许摄入量ADI=LD50×70÷2000÷1000?⑥毒性数据：每日允许最大暴露量PDE？
④和⑥是不是一样？

允许日接触剂量的英文或英文缩写是什么，这个名词出自哪里？

windy · 发表于 2018-8-15 21:12:29

handsomelee 发表于 2018-8-15 20:48
所以，GMP附录中“允许日接触剂量”指的是毒性数据PDE（最大允许暴露量）？？？？

是的，允许日暴露量，PDE

ywt0723 · 发表于 2018-8-16 10:37:19

handsomelee 发表于 2018-8-16 10:25
确定？？最小日治疗剂量可以直接反应药物活性大小，而最大日治疗剂量一定程度上可以反应药物毒性大小，所 ...

最大日治疗剂量一般是指的药物副作用到达人体的最大耐受性

windy · 发表于 2018-8-15 20:35:27

本帖最后由 windy 于 2018-8-15 20:36 编辑

Permitted Daily Exposure
EMA guideline; http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /11/WC500177735.pdf
ICH Q3C

handsomelee · 发表于 2018-8-15 20:48:39

windy 发表于 2018-8-15 20:35
Permitted Daily Exposure
EMA guideline; http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /11/WC500177735.pdf
I ...

所以，GMP附录中“允许日接触剂量”指的是毒性数据PDE（最大允许暴露量）？？？？

handsomelee · 发表于 2018-8-15 21:57:21

windy 发表于 2018-8-15 21:12
是的，允许日暴露量，PDE

“最差条件的确定应当考虑产品的毒性、允许日接触剂量和溶解度等”，如果允许日接触量指的是允许日暴露量PDE，那它和“毒性”不是重复表述了？PDE本身就是毒性数据啊

梦魂牵绕♂ · 发表于 2018-8-15 23:01:32

健康的暴露限度（HBEL）允许日常暴露（PDE）职业暴露水平（OEL）

ywt0723 · 发表于 2018-8-16 08:13:11

允许日接触剂量就是最大日治疗剂量

handsomelee · 发表于 2018-8-16 10:07:53

梦魂牵绕♂ 发表于 2018-8-15 23:01
健康的暴露限度（HBEL）允许日常暴露（PDE）职业暴露水平（OEL）

这几个都是毒性数据！我怎么感觉gmp附录允许日接触剂量是想表达活性的意思，即活性限度标准（最小日治疗剂量的千分之一）

handsomelee · 发表于 2018-8-16 10:25:16

ywt0723 发表于 2018-8-16 08:13
允许日接触剂量就是最大日治疗剂量

确定？？最小日治疗剂量可以直接反应药物活性大小，而最大日治疗剂量一定程度上可以反应药物毒性大小，所以好像还是跟前面的“毒性”重复表述了

ywt0723 · 发表于 2018-8-16 10:35:20

handsomelee 发表于 2018-8-16 10:25
确定？？最小日治疗剂量可以直接反应药物活性大小，而最大日治疗剂量一定程度上可以反应药物毒性大小，所 ...

是的，一般毒性是针对半数致死量LD50和PDE

handsomelee · 发表于 2018-8-16 22:00:00

ywt0723 发表于 2018-8-16 10:37
最大日治疗剂量一般是指的药物副作用到达人体的最大耐受性

问了这么久感觉只有你这个解释比较接近！我个人感觉②最大日治疗剂量？③活性限度标准（最小日治疗剂量的千分之一）应该就是这两个中的一个。英文缩写也没有，搞不懂这个名词哪里来的

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