蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 蒲公英
收起左侧

[内外部检查] 不锈钢勺,清洁效果如何确认?

  [复制链接]
药生
发表于 2018-8-16 10:03:29 | 显示全部楼层
光头山鸡 发表于 2018-8-16 08:25
根据文件规定的清洗时间,清洗步骤,清洗剂,清洗时水的温度、压力等执行,然后棉签取样法检测TOC、微生物 ...

对TOC检测方法比较感兴趣。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-8-16 10:38:58 | 显示全部楼层
还是专项专用省事
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-16 11:14:51 | 显示全部楼层
光头山鸡 发表于 2018-8-16 08:25
根据文件规定的清洗时间,清洗步骤,清洗剂,清洗时水的温度、压力等执行,然后棉签取样法检测TOC、微生物 ...

你做过么说的一套一套的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-16 11:44:47 | 显示全部楼层
专家质疑的是你9种物料用两个勺子称量的交叉污染问题。称量哪种物料用哪个勺子不用编号 只是规定称量勺子一个物料用一个勺子,称量后统一清洁,没有必要说必须每个固定称量哪个。至于清洁效果,应该可以采用目视洁净无污渍进行确定,至于残留量可以不用检验。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-8-16 12:22:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 ihatesummer 于 2018-8-16 12:24 编辑

勺子外面套一层塑料袋,称量完了直接丢弃塑料袋。塑料袋/套 形状尺寸可以定制

就像路边摊用塑料袋套盘子一样。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-8-16 12:27:44 | 显示全部楼层
方法一,专用,就是多买勺子,编号,但运用中,工人偷懒随便用比较难解决
方法二,清洁验证,用TOC,
①先计算限度,以目测表面残留限度(4μg/平方厘米),计算到最大浓度限度(单位mg/g或mg/ml),方法参见PDATR29,多看几遍就会算的;
②后把所有称量物料选出最难清洁的(或最毒的),做为目标品种,做品种浓度与TOC值的线性方程(方法学)。这个比较难,目标品种溶不溶,能不能得出较好的线性方程,取样回收率能不能做好。。。这步很关键,做不合格只能重选方法或此路不通。
③以选出的品种,称完,清洗,取样,检验TOC值,带入计算的线性方程,得出检查浓度,与最大浓度限度比较, 小于就合格,那么清洁验证就合格,那么清洁、干燥、再用就没问题。   
用完清洁再用的方法,在时间上会耗时长,且操作繁琐,  工人真能按要求实际操作吗  ????

所以,还是买勺吧,这点钱,与  操作繁琐、要求多和时间长    来比较。  你觉得哪种更现实
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-8-16 14:34:01 | 显示全部楼层
烨夏平 发表于 2018-8-16 09:13
我们是使用5KG的物料袋将不锈钢勺子包裹,用完后换袋子就OK了

袋子破了怎么搞?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-8-16 14:59:58 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2018-8-16 11:14
你做过么说的一套一套的

你做过你说呗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-16 15:11:41 | 显示全部楼层
这条缺陷只能增加取样勺数量了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-8-16 16:48:29 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2018-8-16 11:14
你做过么说的一套一套的

你说出来一套一套的试试?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-8 23:50

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表