现场QA工作感受

恨我不成钢

担任现场QA有半年的时间了，感受颇丰。

      常说“药物的质量不是检验出来的，而是生产出来的。”为什么呢？原因也简单，因为检验样品是抽取所得，具有随机性，存在一个抽样是否均匀，是否可靠, 是否有代表性的问题。所以说检验具有缺限性。

      药品质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质。在药品生产企业中，现场QA作为生产过程的质量体系维护者，有三点是我认为极为重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知识，包括GMP知识、微生物知识、现场操作知识、工艺知

识以及检验知识。

      GMP是药品生产和质量管理的基本准则，所谓基本准则，也就是最低要求，而亿邦制药无论在硬件还是软件都远高于此，值得自豪。GMP三大目标要素中，防止污染是当中的重要环节，污染分为交叉污染和微生物污染。只有具备丰富的微生物知识，了解微生物的特性，才能指导现场操作人员、外来辅助人员进行良好预防。同理，丰富的现场操作知识和工艺知识的具备，能准确地评价现场人员的操作是否规范，保证生产过程被正确执行，继而保证过程质量来保证质量。至于对检验知识的要求，有人可能会问，现场QA干嘛要懂检验呢？其实不难理解，一方面，现场QA的基本职能就是评审过程的质量，而检验则是最直观的评价方法，检验结果可以为纠正偏差提供依据；另一方面，丰富的检验知识可帮助现场QA对检验数据作出更为准确可靠的判断。

第二，良好的沟通协调能力。

      现场QA担任的是现场质量管理的工作，涉及到管理，就少不了沟通。可以这样说，沟通能力的高低直接决定管理水平的高低。值得高兴的是，我的进步空间很大。

第三，良好的自我调节能力。

      正所谓，在其位，谋其政，各位其主。这时候，问题就来了，车间的主人是产量，而现场QA的主人则是质量。日常生产中，质量与产量难免发生矛盾时（现场QA与现场人员发生摩擦），现场QA往往难免成为众矢之的，导致情绪上容易产生多少波动，不及时调整就会影响工作质量，这时候就需要有良好的自我调节能力，好尽快回复积极状态，投入工作。

      对于如何在保证工作质量的前提下减少与现场人员的摩擦，我认为可以从以下数个方面入手：

      首先，保证公平，对事不对人。这是现场QA工作的最根本原则，不可以带有个人情绪在工作中发泄。

      其次，要换位思考问题，不应不分情况单纯拿文件规定去硬性要求车间，而应在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题。对于实在无法一步到位解决的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对于现场人员提出的问题，给予的答案应该是能够帮助提高质量和产量，能够赢得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就这样规定，你照着执行就行了！”，令人厌恶的回复。  

      最后，全面提高全体员工的质量意识，无疑使减少摩擦的最好办法。QA是质量管理体系的主要建立者和维护者，对于全体员工的质量意识的提高，责无旁贷。现场QA只有在工作中展现出所具备的精益求精的质量意识的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地认识到质量的重要性。

寂寞雨中行

老师讲的很好

jia422938676

很好很好，讲的很详细。

光头山鸡

有很多QA目前的工作状态是：对生产提出各种问题，提出来就不管了，具体你再问他的时候，他会告诉你，你去找我们领导沟通吧。

小冰棍

光头山鸡 发表于 2018-8-20 10:40
有很多QA目前的工作状态是：对生产提出各种问题，提出来就不管了，具体你再问他的时候，他会告诉你，你去找 ...

传说中的二传手

小鸟罗宾

领导不喜欢落实的咋办，现场QA推不动。

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lee800503

写得很好，谢谢楼主

还阳草

写得很好，谢谢楼主

你的~怡宝

担任现场QA半年时间，能有这张觉悟很了不起了