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[行业反思] 【原创】无论监管怎么变,企业都要GMP落地!

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药生
发表于 2018-8-20 15:13:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【原创】

无论监管怎么变,企业都要GMP落地!

打开朋友圈,看到很多疫苗事件的帖子,这几天国家对事件相关的药监体系、政府分管领导进行的集中、高级别处理,新闻联播播放时间的较大占比,让很多同行大吃一惊,迅速蔓延到各大媒体。

正确引导是一方面,让普通百姓看到态度是另一方面,然所有与药有关的科研、监管、生产、流通等等人员,感觉到了不安,感觉到了体系的变革,感觉到只有从严、从实做好本职工作,才是最有效的保障人民群众用药安全、有效、稳定、可靠的基础。

很多关于前续政策的实施如何继续,后续又会出什么政策?带着些许的问题,大家可以继续关注蒲公英这个大平台。然而我们作为生产企业的一员,面对这些变故,又当如何?与几友聊天,认同一致,企业什么都别想,老老实实做好自己的产品,实实在在的把GMP落地。

GMP落地,说来道去就是GMP要是一种文化,要是一种习惯,要是一种品质。

  • GMP要是一种文化
    我国GMP从1992年推行,1998年起陆续推进所有制药企业实施GMP,到2010年参照国际GMP要求修订我国GMP,从2011年3月1日起实施,7年过去了,GMP到底做的如何,不得不感谢国家药监部门的推进,我国制药整体水平已得到很大程度的提升,有些企业已经达到国际水准,老百姓常用药品质量整体向好。在GMP检查制度变迁的过程中飞行检查,再一次推动了GMP快速向前,所有企业不得不把执行好GMP放在生产质量管理的首要位置,企业的变更、偏差、CAPA不断完善,越来越多的企业已经不再为迎接GMP飞检而担惊受怕了。
    可以说没有药监的推动,GMP就是个文件,GMP就是个形式,现在缺的就是GMP文化。建立长效的、可持续的GMP文化,应是所有从药人员的责任。作为企业一员,就谈谈企业做GMP文化的一点建议。
    1、GMP文化是企业文化不可或缺的内容。
    企业文化是一个企业长久支撑与发展延续的重要组成部分,是在一定的条件下,企所创造的具有该企业特色的精神财富和物质形态。它包括文化观念、价值观念、企业精神、道德规范、行为准则、历史传统、企业制度、文化环境、企业产品等。
    GMP文化理应成为企业文化的一部分,在整个药品生命周期与企业生命周期中发挥重要作用,成为药品生产企业不可或缺的部分。
    企业文化是企业的灵魂,是推动企业发展的不竭动力。它包含着非常丰富的内容,其核心是企业的精神和价值观。这里的价值观不是泛指企业管理中的各种文化现象,而是企业或企业中的员工在从事经营活动中所秉持的价值观念。
    2、GMP文化是企业质量管理体系的重要组成部分。
    GMP从颁布就明确定位为质量管理体系的一部分,在企业里GMP文化就是要成为推动企业质量管理不断发展的助力剂。GMP规定了质量管理体系的主要内容,把质量工作作为GMP工作是片面的,但必须把GMP作为质量管理的重要内容来抓,来建设能生根发芽的GMP文化,才是企业质量管理持续发展的抓手。
  • GMP要是一种习惯
    管理的最高层次是自觉、自发的工作,自觉工作的前提是要有一种良好的习惯。看人做事如此,GMP实施亦是如此。如果还是把GMP检查作为工作的重点,什么时候都按迎检准备,那GMP就永远都是形而上学。
    如刷牙般轻松,这就是“习惯”, “不依赖意志或毅力,把自己想要持续的事情引导到如每天刷牙般轻松的状态”。习惯的养成,说来容易,养成难。那么我们应该如何养成一个好的习惯呢?有以下4个步骤。
    1、明确你想要一个怎么的习惯,找一个自己想要的习惯,比如我就想养成每天学英语的习惯。(建议先选行为习惯,因为这个的时间短,比较容易养成)。
    2、找到自己的驱动力,选好一个习惯之后,想一想我为什么要养成这个习惯?是因为好玩,还是因为帅?是因为需要还是为了将来打算?想一想自己做这个事情的意义是什么?如果不做我们会怎么样?如果做了我们会得到怎样的回报。
    3、设定一个习惯计划,选好一个习惯之后,剩下的事情好像只剩下坚持。但是如果可以对习惯做一个系统的计划,那么成功率会高很多。
    4、及时反馈,习惯不容易坚持的一个最大原因就是没有及时的反馈。一个习惯的好处需要很长时间我们才能知道。所以,我们需要自己给自己设置一些奖励跟反馈。
    以上习惯的养成是针对个人,企业做法可以参考。
  • GMP要是一种品质
    品质说物、说人,都是指非常好的,绝不同于一般的物与人。GMP理应成为一种优秀品质的表现。
    “GMP”是英文Good ManufacturingPractice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
    GMP的目的是防止污染及交叉污染、防止药品混淆、人为差错降低到最低限度、建立完善的质量保证体系。其精髓和核心是确保药品生产过程中“一切行为有法规,一切行为有记录,一切行为有监控,一切行为有复核”。说的直接点GMP的本质就是做品质。
    在论坛中也看到过关于GMP核心总结:“主动预防、处处受控、有章可循、依章行事”很是到位,做的就是品质。
    1、主动预防。GMP的中心指导思想指出:任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此,必须强调预防为主,尤其做到事前控制,并且企业在生产过程中应建立质量保证体系,实行全面质量管理,确保产品质量。药品作为特殊商品,其质量尤为重要。质量是产品的生命,也是最让消费者满意一个品牌的真正原因。
    2、处处受控。GMP的内容对每一个细节都做了详细的规定,每一个细节就是一个控点,但对于一个主管人员来说,随时注意计划执行情况的每一个细节,通常是浪费时间、精力和没有必要的。他们应当也只能将注意力集中于计划执行中的一些主要影响因素上。事实上,控制住了关键点,也就控制住了全局。
    3、有章可循。这里的“章”就是文件,生产企业中,文件是指一切涉及产品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。软件包括了系统的管理和文件,如生产管理系统的工艺规程、标准操作规程、岗位操作规程、批生产记录等。涉及质量管理系统的管理和文件,从物料的质量控制开始,经过中间体质量控制、过程控制到成品质量控制,都必须依章行事,并在记录或文件上签名。处处受控也说明了在各个环节要处处设防。
    4、依章行事。依章行事就是要依据制定的文件标准做工作。在药品生产中有大量的文件,这些文件为做每一件事都制定了一个标准,按照这个标准去做,就能尽量避免事故的发生。照章行事,按已有的经验去做,能把工作做的更好,更完善,药品生产的环节不但复杂,而且要求严格,这就要求每个环节的操作都必须依章行事,避免差错。
    “主动预防,处处受控,有章可循,依章行事”十六字作为工作规范,应深深植根于每一位员工的心中,每一位员工也应时刻铭记,并有意识的运用到工作中去,使企业生产出让消费者满意的产品。
    时事变迁,心如初,GMP,抓实落地,药系无忧。
    蒲公英-雪锋/2018.08.20


2018.08.20 【原创】无论监管怎么变,企业都要GMP落地!.pdf

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发表于 2018-8-21 10:50:26 | 显示全部楼层
医改本身是惠民政策,却越改老百姓越看不起病
政策只是部分人的游戏规则
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-20 15:14:14 | 显示全部楼层
想来想去,疫苗事件过后,企业又该如何,好好把GMP做好,别的少管。
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药徒
发表于 2018-8-20 15:14:52 | 显示全部楼层
提高违法成本,保证监管透明


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
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这都是外力,还要内力才行。都是怕做事,也不行。  详情 回复 发表于 2018-8-20 15:21
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药徒
发表于 2018-8-20 15:19:58 | 显示全部楼层
GMP是最低要求,不管上面怎么变,GMP的执行不会变。

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目前还有很大一部分企业处于应付,迎接检查上。  详情 回复 发表于 2018-8-20 15:27
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-20 15:21:42 | 显示全部楼层
套路 发表于 2018-8-20 15:14
提高违法成本,保证监管透明

这都是外力,还要内力才行。都是怕做事,也不行。
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大师
发表于 2018-8-20 15:21:52 | 显示全部楼层
练好内功,是根本。

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确实如此。  详情 回复 发表于 2018-8-20 15:29
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-20 15:27:54 | 显示全部楼层
中华骏捷 发表于 2018-8-20 15:19
GMP是最低要求,不管上面怎么变,GMP的执行不会变。

目前还有很大一部分企业处于应付,迎接检查上。
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药徒
发表于 2018-8-20 15:28:48 | 显示全部楼层
雪锋 发表于 2018-8-20 15:21
这都是外力,还要内力才行。都是怕做事,也不行。

确实是,练好内功

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那么问题来了,易筋经,九阳神功,天罡童子功在哪呢  发表于 2018-8-20 15:48
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-20 15:29:18 | 显示全部楼层
九三 发表于 2018-8-20 15:21
练好内功,是根本。

确实如此。
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大师
发表于 2018-8-20 15:42:37 | 显示全部楼层
看了好几遍,觉得内容很实在,已经发在公司群(含老板的群)里供同事学习了,再次感谢!

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谢谢,相互学习。多交流!  详情 回复 发表于 2018-8-21 08:47
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大师
发表于 2018-8-20 15:45:13 | 显示全部楼层
好文章。然后我要吐槽了,@豚鼠 为啥我那么多原创一个章都木有?

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会有的。  详情 回复 发表于 2018-8-21 08:47
你没艾特我 我也没主动看到  详情 回复 发表于 2018-8-20 16:03
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药徒
发表于 2018-8-20 15:50:05 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-20 15:45
好文章。然后我要吐槽了,@豚鼠 为啥我那么多原创一个章都木有?

没有打动豚鼠的心

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嗯,我考虑上门去打他,打动他的人!  发表于 2018-8-20 15:52
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大师
发表于 2018-8-20 15:50:22 | 显示全部楼层
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发表于 2018-8-20 15:52:21 | 显示全部楼层
要是每家企业都能做的到的话就不用检查了,加大违法成本!!

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大家都在提加大违法成本。让不敢违法,但现阶段应还是比较难。  详情 回复 发表于 2018-8-21 08:49
一步一步都会如此。  详情 回复 发表于 2018-8-21 08:48
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药士
发表于 2018-8-20 16:03:58 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-20 15:45
好文章。然后我要吐槽了,@豚鼠 为啥我那么多原创一个章都木有?

你没艾特我     我也没主动看到     

点评

高手,经典回复。  详情 回复 发表于 2018-8-21 08:49
我这种自带光环的,你还需要怎么样被动?  发表于 2018-8-20 16:10
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药徒
发表于 2018-8-20 17:22:43 | 显示全部楼层
好文章,支持版主。“主动预防,处处受控,有章可循,依章行事”总结的真好。

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这几点是和别人学来的。  详情 回复 发表于 2018-8-21 08:50
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发表于 2018-8-20 17:32:58 | 显示全部楼层
提高违法成本可能适合目前吧
有了震慑力,企业法人才会踏实遵纪守法,违法除了成本还有震慑力不足

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关键问题还在于市场,药品市场受政策影响太大。单纯加大违法成本,应还不是时机。  详情 回复 发表于 2018-8-21 08:51
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-21 08:47:01 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-8-20 15:42
看了好几遍,觉得内容很实在,已经发在公司群(含老板的群)里供同事学习了,再次感谢!

谢谢,相互学习。多交流!
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-21 08:47:34 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-20 15:45
好文章。然后我要吐槽了,@豚鼠 为啥我那么多原创一个章都木有?

会有的。
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-21 08:48:05 | 显示全部楼层
王淼 发表于 2018-8-20 15:52
要是每家企业都能做的到的话就不用检查了,加大违法成本!!

一步一步都会如此。
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