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中药饮片GMP认证

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药徒
发表于 2018-8-20 17:08:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我现在在河南,中药饮片设备验证(运行性能)是要在生产许可证前做吗?
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药徒
发表于 2018-8-21 08:05:43 | 显示全部楼层
生产许可又不管验证这些,只要具备厂房设施设备,硬件性条件具备就好。
验证是GMP认证时才关心的问题
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药徒
发表于 2018-8-21 08:11:04 | 显示全部楼层
生产许可做了更好啊,反正是要做的,现在许可检查跟GMP认证是一样一样的。
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发表于 2018-8-21 08:13:16 | 显示全部楼层
生产许可证,只是对生产能力、检验能力、仓储能力等硬件的验收,对验证与否不做评价,好好准备GMP现场检查吧
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药徒
发表于 2018-8-21 08:44:15 | 显示全部楼层
河南不知道,江西的许可证验收标准上明确厂房、设施设备、检验仪器等硬件设施必须做验证
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药士
发表于 2018-8-21 08:46:06 | 显示全部楼层
看各地要求,福建生产许可证检查标准和认证 一致
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药徒
发表于 2018-8-21 08:58:21 | 显示全部楼层
不是说是双证同步了吗
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-21 08:58:24 | 显示全部楼层
说是运行验证要在许可证前做,工艺验证在许可证后做,这便是两张皮,两份文件了-----同步一起做多好啊
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药徒
发表于 2018-8-22 14:52:02 | 显示全部楼层
我们刚才生产许可证,检查基本是按GMP项目检查的,要做运行确认的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-22 15:05:02 | 显示全部楼层
691780200 发表于 2018-8-22 14:52
我们刚才生产许可证,检查基本是按GMP项目检查的,要做运行确认的

没做工艺验证吗,那用什么做运行性能验证。例如炒药机、煅药机
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发表于 2018-8-22 15:57:05 | 显示全部楼层
同步做更省事
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-22 16:17:06 | 显示全部楼层

领导说不能同步
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药徒
发表于 2018-8-23 16:33:21 | 显示全部楼层
设备运行确认须要在现场认证前做完的,性能确认可以与产品工艺的验证可以同步,但现在可以双证合并申请的。
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药徒
发表于 2018-8-23 17:00:18 | 显示全部楼层
楼上说的对,运行确认应该在生产许可证检查前做完。但有的检查员认为,验证方案有了就可以了。
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