偏差不关闭可以继续生产吗

策马奔腾2014 · 发表于 2018-8-25 11:24:40

偏差不一定会有结论，关不关闭企业要结合自身的情况而论

给力宏 · 发表于 2018-8-26 09:48:23

你的偏差会不会是对产品有影响的？明知道有问题还准备制造多一批报废吗？

2049201632 · 发表于 2018-8-27 09:16:30

我们公司的规定是偏差发生后启动相应的程序，在调查报告完成后（对后续的生产影响可以在调查报告中进行评估），制定相应的纠正和预防，当纠正完成后，偏差可以关闭，发生偏差的批次可以放行。

leasua · 发表于 2018-8-27 09:54:25

未关闭的偏差，不影响生产，但影响批放行。

小小虫 · 发表于 2018-8-27 12:38:25

得看偏差的关闭条件，以及偏差的分类。有的偏差可能关联CAPA，需要时间很长，但可能不关系到产品质量本身。

Jackon · 发表于 2018-8-27 14:06:57

这个不能一概而论的，有的偏差对生产没有影响，有的有。关键就是你生产出来也不能卖呀

jycjhh · 发表于 2018-8-27 16:03:26

对于偏差没关闭是否可以生产，主要评估该偏差是否会影响后续生产批次的产品质量，按偏差程序执行就行。主要看是什么引起的偏差。一般情况下老板是不会允许停产的

其实我是傲娇 · 发表于 2018-8-28 08:39:26

还是得看影响多大吧，一般能这么问的也不会是大偏差

其实我也想知道 · 发表于 2018-8-28 11:07:57

具体处理的话需要看风险大小，如果评估会持续产生影响或者开始生产后原因无法进行调查就不要生产了，如果评估只对单批有影响，根本原因已经确定，就可以正常生产

zhanjinjin1217 · 发表于 2018-8-28 11:18:30

首先得看你文件是如何定义的，如果定义了说要关闭偏差才能放行，那肯定是关闭了才能放行，GMP指南里只说了调查出根本原因和完成纠正，产品就能放行，看公司如何管理的，很多都是偏差调查完后，即关闭了偏差，启动CAPA系统，并不是所有的纠正和预防完成后才能放行产品，因为有很多的预防措施涉及的时间很长。

懒虫9527 · 发表于 2018-8-28 14:26:59

看你们自己的偏差管理规程怎么规定的，具体问题具体分析

xinyang2009 · 发表于 2018-8-28 14:58:42

1.如可直接判断质量未受影响可以生产；2.如需要进行分析评估，可以生产，放行前相关评估做完即可！

13524658475 · 发表于 2018-8-28 16:40:37

评估对后续生产的影响

罗伊鲱 · 发表于 2018-8-29 08:16:30

没有什么不可以，为自己做的事负责就行。

bluedream0530 · 发表于 2018-8-29 08:47:50

如果偏差不能关闭，是不是说明这个偏差牵扯的面较大不易查找判断；如果按照对产品质量的影响偏差分级属于主要或者重大，证明系统确实风险不小。另外偏差管理是否规定处理期限，是否规定产品在偏差关闭才可以放行，不能关闭的怎么处理。

似睡骄杨 · 发表于 2018-8-29 11:32:48

可以生产啊

Enjoy · 发表于 2018-8-29 13:58:13

这要看没关闭的具体原因……原因没找到，措施未执行完毕等等，情况不一样，你的决定也不一样……

[质量保证QA] 偏差不关闭可以继续生产吗