非最终灭菌的无菌产品轧盖到底是C+A还是B+A

Doitasyoulike

如果选择C+A，有什么前提条件
如果选择B+A，有什么限制条件

谈谈我的看法，无菌附录1中的要求
“

根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

”
那么问题来了
1、已压塞产品的密封性
2、轧盖设备的设计
3、铝盖的特性

到底如何去评估能不能用C+A进行轧盖？
首先，压塞产品的密封性问题。我们知道，对于轧盖工艺来说，胶塞通常已经是全加塞。那么全加塞的胶塞是否可以保证产品的无菌密封性了，显然是不够的。那么这里的压塞密封性指什么？
翻开CFDA高级研修院编写的2010GMP疑难问题解答（天津科学技术出版社出版），里面提到“1.例如，可采用照相系统，光电光纤系统对压塞完好性进行检查”，显然这里指的是压塞完好性，即加塞是否到位，而不是整个容器体系的密封性。
国内设计在C+A区域的药厂，有多少家配备了照相系统、光电光纤系统？
2、轧盖设备的设计。这里显然指轧盖机需要带抽风装置，以去除轧盖过程中产生的铝屑，防止对产品造成污染。在上面提到的疑难解答中还说明，轧盖机上带的抽风装置比整个房间排风来的更有效。那么各位你们的机器带了吗？如果带的话，有没有测试过抽风装置是否会影响A级层流的流型？
3、铝盖的特性。这里应该指的是铝盖是否可以灭菌，如果铝盖不能灭菌的话，想放到B级区也不行

从风险管理的角度来说，B级和A级无菌操作区域面积越小越好，因为面积大带来的操作就多，随之的污染风险就会增加。另外轧盖设计在B级区域带来的人力和物料成本也会大大增加
所以各位考虑车间设计的时候，是如何考虑轧盖所在的区域呢？

摩西擎仗劈红海

C+A就可以了，A级送风。

明天，你好1979

我们用的B+A，消停，检查员问的不多，铝盖清洗灭菌后直接取用。关于轧盖机需要带抽风装置，安装位置在轧盖盘的侧面，对于A级层流影响不大，不过抽风装置的碎屑桶要定期清理并建立相应SOP。

edwardslu

C+A就好啦.

SUNXIULAN

最好B+A，检查员不会提出问题，铝盖清洗灭菌进入，轧盖机需要带抽风装置，有抽铝屑安装装置。对A有点影响，不大。

C+A也行，但附加条件要求较多，认证和检查有风险。压盖不好的产品不可以再换盖，因为启盖有破坏密封的风险，有造成染菌的可能。

lilihua1003

楼主，那全压塞未轧盖的产品密封性怎么样啊？如果B级空调机组停机2小时，未轧盖产品都是在层流保护下，你觉得产品合格吗？轧盖室是B+A环境

Doitasyoulike

lilihua1003 发表于 2018-8-24 16:57
楼主，那全压塞未轧盖的产品密封性怎么样啊？如果B级空调机组停机2小时，未轧盖产品都是在层流保护下，你觉 ...

显然报废啊

叶非

冻干的必须是B+A，粉针分装的，可以是C+A

河西智叟

混悬注射剂，采用C+A，B级静态标准

小金库

感谢蒲友，谢谢分享

奔跑的音符

叶非 发表于 2018-8-24 23:04
冻干的必须是B+A，粉针分装的，可以是C+A

我们是冻干后C+A

Sunshine_HC

感谢蒲友，谢谢分享

pgylisa

叶非 发表于 2018-8-24 23:04
冻干的必须是B+A，粉针分装的，可以是C+A

为什么有这样的区别呢 ？

qaz741652

做一个胶塞密封性挑战实验，确保胶塞密封性完好在C+A环境下完成轧盖无影响，在考虑成本情况下可以选择C+A，不考虑成本等问题，按最严标准直接选择B+A

来自安卓APP客户端

制剂小新人

C+A就足够了

陈业诚

C+A级送风，配备了胶塞压塞间隙检测仪（成像系统），验证压塞细菌侵入间隙，照相系统设置比验证的标准严格；配备了真空吸尘装置；铝盖用的是免洗非免灭。