GMP自检

金言 · 发表于 2018-8-24 13:51:15

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GMP自检过程中发现的所有问题，假如有很小的问题，也需要都需要列入自检缺陷项吗？自检过程中发现的问题需要马上进行CAPA申请吗？如果需要修改文件，在未进行末次会议就需要进行变更吗？希望大家给些意见

快活王 · 发表于 2018-8-24 13:56:06

原则上所有的问题都要按照CAPA处理，但是未必写入自查缺陷项，看你自己SOP规定，你可以规定对于微小的且原因明确的缺陷，若现场立即完成整改，可以在自查记录中记录，但无需作为自查缺陷项进行统计，也是没有问题的。（但是这么写的话有些心理阴暗的专家会怀疑你删除了不好体现的自查缺陷，不过好处是国外的官方不看自查报告）
如果要改文件，可以在未进行末次会议的时候就提出变更申请，进行变更，没有问题的。
个人建议，仅供参考。

套路 · 发表于 2018-8-24 13:59:44

1、不必都列入
2、不必马上
3、不需要

但需要有一定的时效规定，完成CAPA和整改

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金言 · 发表于 2018-8-24 14:03:34

我们以前所有的缺陷都是在自检末次会议结束在进行整改，如果需要马上整改的，就在CAPA中将采取的措施列上，但日期记的是现场整改日期，这样合理吗

xxr041210 · 发表于 2018-8-24 14:18:45

谢谢分享

半步人间 · 发表于 2018-8-24 14:55:07

金言发表于 2018-8-24 14:03
我们以前所有的缺陷都是在自检末次会议结束在进行整改，如果需要马上整改的，就在CAPA中将采取的措施列上， ...

这样也可以，现场可整改缺陷如果问题不大可以这样做，而且不必列入缺陷项目中，这个没有完全的硬性规定，从开始到结束只要有据可循，可以解释的通，不违反规定就可以。

看雪 · 发表于 2018-8-24 17:02:19

先问问，为什么回出现小问题，那平时对这些小问题难道就视而不见么？根本问题是人的意识问题，或者是懒惰问题。你要解决的是根本问题。

lhd000000 · 发表于 2018-8-24 17:53:23

同意楼上

套路 · 发表于 2018-8-29 21:29:35

看雪发表于 2018-8-24 17:02
先问问，为什么回出现小问题，那平时对这些小问题难道就视而不见么？根本问题是人的意识问题，或者是懒惰问 ...

一股出淤泥而不染，濯清涟而不妖的感觉

siesta · 发表于 2018-8-30 11:18:29

谢谢分享，学习了

黑小麦 · 发表于 2018-11-29 15:24:14

看你末次会议的节点在哪里,只要CAPA批准后就可以启动变更修订文件了！
自检中的小问题，特别是那些可以马上整改的不用写在报告中的，自检其实归根到底是一种手段，并不是目的，如果什么都写的话就有些做的过了。与其什么都写，还不如好好分析缺陷根源，好好制定有效的CAPA。

LanBo · 发表于 2020-4-18 20:42:29

马上、理解，这是多长时间内，给个定义先

比如一天内

bdr · 发表于 2023-5-6 10:22:48

学习下。看看你们的进度咋样了！！

wx18368600093 · 发表于 2023-10-12 14:58:24

有没有好一点的自检记录

[原料药] GMP自检

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