时限问题

落雁南飞 · 发表于 2018-8-24 22:37:44

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请教大家，液体制剂有要求配制，灌装，灭菌要在规定时间内完成，请问这些工序开始结束是怎么算的，又是该怎么做验证的。

落雁南飞 · 发表于 2018-8-25 14:54:08

王圣硕发表于 2018-8-25 09:12
配制是从投料到配制溶液结束，灌装可以从过滤开始到灌装结束，灭菌时限主要是怕怕灭菌时间影响产品质量稳定 ...

请问配制的时限该如何验证，

叶非 · 发表于 2018-8-24 22:57:33

液体制剂规定配制，灌装，和灭菌的时间，目的主要是为了有效的控制产品的微生物负荷。其实从哪里开始计算并不重要，重要的是你要确认这个时间，通常是用模拟灌装来验证。如果是最终灭菌产品，可以在工艺验证中做，做生物负荷。溶液稳定性，通常是在研发中考虑（如果溶液状态下不稳定，就不适合做液体制剂，所以不需要考虑溶液稳定性的问题），而不是验证时考虑。

xqliu · 发表于 2018-8-25 08:31:55

一般来讲是从开机到结束

山顶洞人 · 发表于 2018-8-25 09:05:08

以投入物料开始，到最终物料成型被妥善包装为止。

大众日报 · 发表于 2018-8-25 09:12:12

配制是从投料到配制溶液结束，灌装可以从过滤开始到灌装结束，灭菌时限主要是怕怕灭菌时间影响产品质量稳定性，灭菌时间从启动灭菌柜到灭菌结束，

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-8-25 09:14:32

时限可能影响是微生物负荷，还有是热敏感的药品，也会影响药品的有效性，如果规定的时限，现在来说，工艺验证也得做

[确认&验证] 时限问题

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