蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3262|回复: 12
收起左侧

[物料管理] 【药包材】药包材引起的药害事件一

[复制链接]
药徒
发表于 2018-8-28 09:36:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 小小虫 于 2018-8-28 10:02 编辑

【变更】含磷酸钠的液体制剂,将模制玻璃瓶变更为相同材质的管制玻璃瓶。
【结果】产生肉眼可见沉淀。
【原因】管制玻璃瓶内表面溶出铝,与磷酸钠反应,产生磷酸铝结晶。
【影响】大面积投诉和召回。产品长时间退市。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-28 09:41:19 | 显示全部楼层
更换包材的变更做的不到位啊

点评

对 所以对药包材的变更要格外的慎重,并做好研究。  详情 回复 发表于 2018-8-28 10:03
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-28 10:03:39 | 显示全部楼层
baiyi1495 发表于 2018-8-28 09:41
更换包材的变更做的不到位啊

对   所以对药包材的变更要格外的慎重,并做好研究。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-8-28 10:50:50 | 显示全部楼层
模制的不含铝吗?这个还真是头回知道。如果是这样的话,就不能称为相同材质啊!

点评

加工过程不一样,导致铝的溶出差异。  详情 回复 发表于 2018-8-28 11:10
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-28 11:10:37 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-28 10:50
模制的不含铝吗?这个还真是头回知道。如果是这样的话,就不能称为相同材质啊!

配方、加工过程不一样,导致铝的溶出差异。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-28 14:31:37 | 显示全部楼层
让那些觉得包装验证、性能验证等没啥技术活的人,自食后果。现实中有些人想当然的更换东西,想的简单觉得没什么。读读PDA 5,虽然已经是好早的文件,看看我们到底有多少没想到的。

点评

嗯 很多事情还是要通过研究的,不能主观臆断。  详情 回复 发表于 2018-8-28 15:31
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-28 15:31:44 | 显示全部楼层
asynut 发表于 2018-8-28 14:31
让那些觉得包装验证、性能验证等没啥技术活的人,自食后果。现实中有些人想当然的更换东西,想的简单觉得没 ...

嗯  很多事情还是要通过研究的,不能主观臆断。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-8-28 18:28:38 | 显示全部楼层
值得引起注意
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-28 19:29:24 | 显示全部楼层
那个厂家的???

点评

厂家不详  详情 回复 发表于 2018-8-28 19:49
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-28 19:49:44 | 显示全部楼层
gmy0061 发表于 2018-8-28 19:29
那个厂家的???

厂家不详
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-8-28 19:54:31 | 显示全部楼层
变更无菌制品的内包材算几类变更?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-29 05:43:55 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-8-28 19:54
变更无菌制品的内包材算几类变更?

看剂型风险,不看无菌。
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-13 13:03:38 | 显示全部楼层
论坛好资料真不少
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表