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[数据完整性] 电子数据与电子记录

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药生
发表于 2018-8-28 11:51:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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说到电子数据和电子记录的关系,我用到了“你中有我,我中有你”这样一个比喻,从严格意义上来说来,电子数据和电子记录是有区别的。

一方面电子数据的范围比电子记录更广泛,来一段21 CFR Part 11的原文,这段文字说明了电子记录的范围,笔者要强调的是,蓝色字体标注的几个动词的过去分词形式实际上讲的就是数据的生命周期,黑色加粗的字体才是评判是否为电子数据的实质要求,判断是否为电子记录的一个重要的依据就是对于记录的要求是否来源于各种法规,在系统经过验证的前提下,法规认可电子记录取代纸质记录,至于识别哪些记录为电子记录,其实并不是在Part11中告诉你的。

This part (21 CFR Part 11)applies to records in electronic form that are created,modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth inagency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency underrequirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public HealthService Act, even if such records are not specifically identified in agencyregulations. However, this part does not apply to paper records that are, orhave been, transmitted by electronic means.

大家可以去翻一翻2010版GMP的183条,比如变更、偏差、确认和验证,这些记录就是法规明确要求的记录,如果这些记录,或者支持这些记录的记录以电子形式存在,电子记录相关的要求才适用,产生数据的计算机化系统才需要按照GMP附录的要求进行验证。当然,在2010版GMP中记录这个词共出现了163处,有些记录是动词,有些记录是名词,对于这些名词形式的记录,如果以电子形式存在,那么都应该被认为是电子记录。

另一方面,电子记录的构成元素又是一个个的数据,或者精确一些可以叫做元数据(数据元素)举个简单的例子,作为确认的一部分,很多企业会进行仓库的温度分布的确认,假定用了10个温度记录仪,按照规定的采样频率进行温度数据的采样,采样完成生成每个温度记录仪生成1个Flat File,每个Flat File里会包含每个时间点的温度的读数,通过软件可以形成一个或者若干个趋势图。10个FlatFile都是支持温度分布确认的,所以是法规要求的确认记录的支持性记录,所以这10个Flat File都是电子记录。每一个时间点的数据是支持这个数据文件的数据,所以又称做元数据(Metadata)。

如果你把温度记录仪带回家里,测你家冰箱的温度,GMP并不会要求测你家的冰箱温度,所以尽管还是会有电子数据产生,但这种情况下产生的Flat File就不是GMP意义上的电子记录。

为什么要花精力去理解什么是电子记录,因为是验证的需要,如果一个计算机化系统涉及到电子数据,其验证的要求肯定比没有电子数据的系统要求要高,大家可以通过底部的菜单或者下面的总结文字,看一下计算机系统验证的附录的解读。

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药徒
发表于 2018-8-28 16:18:59 | 显示全部楼层
不错,学习了。
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药生
发表于 2018-8-28 18:31:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-9-3 16:20:10 | 显示全部楼层
一个计算机化系统的验证,整晕好多人啊,太难而道远
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药徒
发表于 2018-10-28 15:56:16 | 显示全部楼层
谢谢您的分享
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药徒
发表于 2021-7-29 11:10:31 | 显示全部楼层

谢谢分享!!
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