最严监管来临，不符合标准将被收回GMP证书，药厂须在厂区显眼位置标识举报投诉电话

恨我不成钢

8月23日，河北省药监局召开药品生产企业质量安全警示教育视频会议。会议树立“严是爱，宽是害”的监管理念。对药品监管作出如下要求：

一要执行最严谨的标准。将检查重点放在企业是否严格按照国家标准和批准的处方、工艺组织生产上来，放在企业是否擅自变更生产设备、随意变更生产工艺上来，放在企业是否真实生产、真实检验、真实记录上来。

二要执行最严格的行业准入。对D级企业和连续抽检不合格的企业严格管控；对存在挂靠受权人质检员资质的，一经发现除对该人员禁止在河北省内从事检验工作外，对企业提出的行政许可申请从严审批；认证通过的企业在领取GMP证书后申请变更关键人员和关键生产设施设备的，一律从严审批。

三要实行最严格的监管。重点是对产量大、销售区域多、影响范围广的大企业、知名企业，特别是家族企业从严监管，重点监控。

四要实行最严厉的处罚。一是发现企业不符合GMP标准的，坚决收回GMP证书；凡收回GMP证书的，取消企业质量受权人资格，企业申请发还的一律从严现场检查；对严重不符合生产条件和恶意造假的，依法吊销生产许可证；二是严格落实“处罚到人”政策，按照违规行为情节轻重进行相关处罚，同时将严重违反药品法律法规规章的公民、法人信息推送至国家失信人平台；三是对抽检不合格药品召回不彻底再次被抽检公告的，一律停产整顿；对瞒报药品不良反应病例或者反馈严重不良反应信息，企业不调查不处置的，一律停止该品种的生产销售。

五要落实最严肃的问责。今后检查和认证工作都要明确事权、清晰责任、实行痕迹化管理。

此外，还要求企业在厂区显著位置标明药品举报投诉电话，对造假行为形成震慑。

飞凌大圣

取消企业质量受权人资格？换一家企业是否可以继续做呢？
这就是中国的文件要求，他们自己不说清楚，企业也很为难的，其实文件可以设定期限（譬如：1年内不得担任质量受权人）或者参加省局组织的质量受权人考试后，成绩在90分以上的才可以继续担任该职责。
我们省局对药品注册联系人和注册专员当时就是考试的，谁都可以报名，70分以上的才可以担任注册联系人，发放考核证书，70分以下的需要隔年再考，可惜就执行了两年，也就只有那一批有证的人了。

汪木子

哪个药厂没点猫腻。唉

gmy0061

药企的冬天来临

sjf0608

从严啊 就怕出事

syhorchid

最严监管，已经来临。

且向山水寻光景

河北的受权人还需要“质检员”资质？搞不太懂哦

轩珉

关键是怎么查，而不是怎么罚，罚则历来都有，只是如何保证能事前查出问题？

良心药123

何时能真正赋予质量授权人真正的权利，不受任何干扰就好了