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有关中药制剂清洁验证目标物质的选择问题

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发表于 2018-8-29 17:19:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠们好,小弟初入中药行业,有许多问题请教,还请各位大侠赐教。大多数中诺制剂的配方有多味中药,在清洁验证时,如何选择目标物质?
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发表于 2018-9-9 10:51:11 | 显示全部楼层
选择药典里做含量测定,实际中容易检测,检测限相对低的中药就可以了。
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发表于 2018-9-9 10:51:49 | 显示全部楼层
含毒性药材的请单线处理。
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药徒
发表于 2018-12-11 16:17:08 | 显示全部楼层
目标物质应该是选择含量测定的成分
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药徒
发表于 2018-12-29 09:29:47 | 显示全部楼层
如果没有含量测定的成分,建议检测TOC可能更合理一些
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发表于 2019-1-20 12:52:36 | 显示全部楼层
学习学习,
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药徒
发表于 2019-1-27 20:11:52 | 显示全部楼层
1、毒性必须单独出来进行清洁验证;
2、对于同一种清洁方法,选择最难清洁物料(溶解性最差、颜色、残留要求限度最小);
3、设备选择设备最复杂的,如管道
4、不直接接触和前处理只需要目视即可;
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药徒
发表于 2019-2-13 16:18:13 | 显示全部楼层
jrzfs 发表于 2018-12-29 09:29
如果没有含量测定的成分,建议检测TOC可能更合理一些

TOC的话检验标准怎么定呢
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药徒
发表于 2019-3-5 15:10:05 | 显示全部楼层
一般不做含量测定,检测限不满足要求,做紫外分光吸收度检测最为合适
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