数据完整性与风险管理

恨我不成钢

今天以另一个重要的概念开场，英文说法叫做Zero Risk is Scientific Impossible，如果没记错应该是来源于ICH Q（9），换成中文白话就是，从科学角度去讲，任何所谓的零风险都是不可能的。

MHRA的指南中也表达了同样的观点，在数据管理上花费的努力和资源应该和产品的质量风险相符合，同时也要平衡其他质量保证要素。

The effort and resources assigned to data governance should be commensurate with (与...相符) the risk to product quality, and should be balanced with other quality assurance resource demands.

这句翻译比较拗口，直白些就是对于数据完整性的要求，也不可太过于苛刻，不要把任何问题都上升到数据完整性的高度。老祖宗有一句话说得好，叫做过犹不及。

举个例子，比如小明昨天确实参加了培训，由于种种原因，当时忘记了签名，今天小明能不能再倒签昨天的日期呢？

从数据完整性的角度，任何签字都应该真实的，签今天的日期好了，也没问题（一般情况下，相信好一点儿企业也是这样要求的）。但是如果情况再复杂些，小明昨天培训后，已经操作了设备，并且也在批记录或其他的实验室记录上签字了，那么培训记录应该签哪天呢？签今天，然后再写一段话解释一下实际培训日期是昨天。

好严密的逻辑，好完美的答案，但似乎有点儿画蛇添足。小明如果倒签昨天的日期又会怎样？从对产品质量的影响上看又会有什么风险呢？这算是数据完整性问题嘛？

风险管理另一个重要的原则就是目标一定要明确，做质量风险管理的目的归根结底是为了确保产品的质量。

也许你会说，勿以恶小而为之，养成倒签的习惯就不好了。也许这么说有一定的道理，但咱们就事论事好不好，不要动不动就把问题上升到不诚信的高度。例子中的前提是小明确实昨天参加了培训，在这种情况下，笔者个人认为倒签无妨，当然如果你没有培训，去签字，那就涉及诚信问题了，认同与否，欢迎回复消息或投票表达你的观点。

回到今天的主题，来一张ICH Q9质量风险管理的流程图：

数据完整性如果当做一个项目来做的话，可以采用这个风险管理的流程图，识别关键的流程，进行评估，制订相应的控制手段，然后实施后进行定期的回顾，在完成MHRA数据完整性话题的重发之后，笔者打算系统的介绍一下质量风险管理，敬请期待。

今天只举了个例子，也没有细说质量风险管理，似乎没有什么干货，再和大家分享一点，统计一下FDA关于数据完整性的警告信，数据完整性问题的高发区是实验室，这点大家也比较熟悉了。不要忘记了我们做风险管理，做数据完整性的出发点是确保产品质量，另外一个比较关键的控制点往往容易被大家忽略，自动化设备的数据完整性，从产品质量的角度，自动化设备的数据完整性是会直接影响产品质量的，这个逻辑会在以后的指南解读中慢慢道来。之所以强调自动化设备，也是为了和今天的主题呼应，不要忘记我们制药人最终的使命。

syhorchid

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