WHO数据管理规范定义（上）

恨我不成钢

WHO制订数据和记录管理规范的背景，数据和记录管理规范的概述，数据完整性问题的由来，并且介绍了提高数据管理水平的几个要求。本周还有两天的分享，内容可能会有些枯燥，大多是一些定义，没办法，WHO指南的架构就是如此，而很多的名词解释在之前的系列解读中已经反复提过，所以这两天的文章多会是一些跳转的链接，还请大家多包涵。

WHO在谈到这份指南的目的的时候，用了一个很准确的一个词组“Bridge the Gaps”，不同时期的指南要求必然有所不同，而这份数据管理规范体现的是WHO官方当前的理解，自然也可以调和不同指南间的不同要求。

指南的目的还在于强调并澄清了数据管理的要求，尤其是对于一些不是非常明确的要求，有可能导致数据完整性风险的因素进行了说明，并且这份指南中的原则也适用于新的业务模型，并且应该和其他WHO的指南结合起来看。

当然，WHO对于数据管理规范也持一个开放的态度，可以基于执行过程中的一些反馈进行定期的审核以确保与时俱进。

具体来看WHO中的一些定义：

A－L－C－O－A

A－L－C－O－A+是指在ALCOA原则的基础上蕴含的数据完整，一致和持久可获得四个属性（complete, consistent, enduring和available）

归档的定义是指对数据的长期的保留，备份与归档的区别在之前的解读中也谈过归档、备份及保留，WHO对于数据管理员的要求是独立的数据管理人员，甚至在后面的一个定义中，还有Archivist的要求，这是MHRA和FDA的要求中都没有明确要求的地方，当然，这个数据归档员并不适用于GMP，而是适用于GLP。

在GMP的环境下，大多数情况文档和数据也是专人管理，WHO举了QA部门的文件管理员以及计算机系统的管理员，隐藏的意思是两者分别负责纸质记录和电子记录的归档，独立的数据管理人员可以将自己的职责委派给相应的IT人员，当然，这个委派职责的过程需要明确。

数据管理员或者记录管理员的职责WHO的指南中列出了如下几点：

对于归档文件的访问需要受控；

确保文件按照一定的顺序进行归档以便于查找；

为归档的文件建立编号管理系统；

确保暂时的借阅活动受控并有记录。

审计追踪的定义在之前的解读中也提到过，参见元数据与审计追踪和空白记录的控制以及审计追踪的复核两篇文章，WHO的指南明确了一点，审计追踪针对的是GxP相关的记录的生成、修改和删除，并不是所有的系统产生的安全日志和操作，都是WHO定义上的审计追踪。

备份的内容参见历史推送归档、备份及保留。

既然说到了电子记录，自然离不开计算机化系统，所以计算机化系统的定义也包括在了指南中，详细参见计算机系统与计算机化系统的区别，一个化字，化入了流程，强调了运维阶段，值得好好体会。

控制策略的定义与PIC/S中对控制策略的定义是一致的，之前在谈变更的话题的时候说过，参见控制策略。

CAPA（预防和纠正措施）在偏差章节中的CAPA也已经提到过，不再赘述。

紧接着是一系列和数据相关的定义，包括什么是数据（Data），概括起来说，数据包括原始数据以及所有的真实拷贝，包括所有支持这些数据的元数据。电子数据与电子记录，元数据与审计追踪等历史文章中都有这些定义。

syhorchid

谢谢分享

jxt_2016

谢谢楼主大爱分享

18795777502

很有深度的文章，很喜欢，希望多多分享宝贵的知识

Hq123456

谢谢分享，感谢

xmm1518

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小金库

好资料，学习借鉴