【迦南药机杯】制药智能制造需要智能装备

毒手药王邓智先

【迦南药机杯】制药智能制造需要智能装备

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在制药行业，无论是从智能制造的纵向集成概念，还是智能工厂或制造系统的构成，所谓设备层的制药装备及其智能化都是基础的基础。制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。随着新版GMP认证的推行落实，我国对制药企业的要求提高到“软硬件并重”，强化生产过程中数据监控及管理，大幅提高无菌生产标准，并明确要求制药企业需在5年内完成设备更换以达到相关要求，进而促进了制药行业整体设备的新一轮更新换代，我国制药装备行业的产值、销售收入及利润等再次呈现出较大幅度的增长。2012-2016年我国制药装备行业市场规模从323亿元增长至673亿元。制药装备行业需要不断进行技术创新，及时调整发展战略，创新管理模式，紧盯产业整合机遇，才能在激烈竞争中保持活力和持续性发展。目前已有实现少人化、无人化生产的智能机器人无菌灌装系统等智能装备出现。

1.智能装备的定义 ：

《国家智能制造标准体系建设指南》对智能装备定义。 “智能装备是指在其基本功能以外具有数字通信和配置、优化、诊断、维护等附加功能的设备或装置，一般具有感知、分析、推理、决策、控制能力，是先进制造技术、信息技术和智能技术的集成和深度融合。”

2.智能装备（产品）应该具备的特征能力：

2.1具有具有网络通信功能；

2.2对自身状态、环境和过程的自感知能力；

2.3具有分析、推理、决策和执行能力；

2.4具有自适应与优化能力；

2.5能够提供各类有关数据，支撑数据分析与挖掘。

3.国内制药装备行业的首要任务

对于我国制药行业来说，要实现真正的“智能制造”与“智能工厂”的关键就是首先必须打好两个基础：从上充分采用工业互联网、物联网、工业大数据、云计算等新一代的信息化技术，建立以这些技术为基础的数据中心和支撑服务平台;从下提升制药生产底层制药装备和制药过程的自动化、数字化、网络化和智能化的水平，从而建立所谓的信息物理系统CPS的智能化物理基础。

对于制药装备而言(尤其是制剂设备)，目前的首要任务就是必须在改进装备本身基本性能的基础上，进一步提高制药设备的集成化、连续化、自动化、数字化、网络化和智能化水平。改进制药装备的合规性与开放性、增强制药装备信息上传下控和网通互联功能，形成真正的智能化制药装备，以为实现药品生产全过程的自动化与柔性化的批控制与批管理，建立真正完整的生产执行系统MES和实现智能制造和智能工厂创造好底层的基础。

另外，除了提升原有的制药装备的质量、自动化、数字化、网络化和智能化水平以外，也应该根据实际情况，高度重视探索一些新的配套技术与装置在制药装备的应用，例如：PAT技术、机器人(包括AGV车)、增强现实AR技术、虚拟现实VR技术、柔性化人机交互技术、3D打印技术等，进一步提高制药装备实际智能化水平。

4. 建立设备管理系统

建立设备管理系统（EAM），实现对生产设备从新增、使用、维护、到报废的全生命周期进行管理，减少或取消纸质单据的传递和记录，快速发现问题，提交问题，解决问题，提高运维效率。其主要可解决的问题有：

4.1.解决设备档案混乱和滞后问题。

4.2.记录和统计设备日常维护情况，进行对比分析，提高设备日常维护效率。

4.3.解决设备维护无序无计划，确保所有的设备运维在控制中，提高设备的使用效率和寿命。

4.4.解决设备维护中备品备件管理不善，造成设备维护时由于缺少备件而造成的生产停工等重大损失。

4.5.通过审计追踪，记录设备全生命周期中的关键属性和参数的变更信息，提高后期对设备的追溯效率。

5.制药装备行业相关的自动化技术

5.1.各类数据与信息的自动化感知技术。各类关键质量与有效成分的检测、传感与分析技术(如PAT过程分析技术)；微量异物检测技术；非接触式检测技术、RFID射频、二维码、多维码标签等标签识别与追踪技术；无线传感和通讯技术；有关的视频、视觉技术等。

5.2.新一代的信息化技术和先进自动化控制应用技术。物联网、工业大数据、云计算与工业互联网等技术；基于物联网的药品全生命周期质量监控追追溯技术；自动化批控制技术(Batch Control)；先进控制技术(APC)；模糊控制技术(Fuzzy Control)；MES应用技术；ERP\MES\PCS在内的IACS综合控制系统等。

5.3.数字建模和仿真技术。各类建模、仿真和基于模型技术(基于模型定义MBD、基于模型系统工程MBSE、基于模型系统企业MBE)等。

5.4.人工智能技术(AI，ArtificialIntelligence)。智能诊断、智能优化、智能决策和智能控制技术等。

5.5.各类模块与装置应用技术。嵌入式技术、机器人应用技术(包括AGV运载)、气流输送技术、特殊要求的自动装卸与执行装置等。

5.6(Virtual Reality )VR、柔性化人机交互技术、包括3D打印技术在内的混合制造技术等。

5.7系统集成：（提供设备系统与制造资源集成）

主要包括：由小到大实现从智能装备/到智能生产单元、智能生产 线、数字化车间、智能工厂，乃至智能制造系统的集成。

通过各类检测、识别、软件、网络等信息技术实现对原材料、零部件、能源、设备等各种制造资源的集成。

5.8互联互通： （实现互联互通的技术资源）

是指实现制造资源之间的互联互通的各类通信与信息化的技术资源。（包括机器设备之间、机器设备与控制系统之间以及企业之间）

5.9信息融合：（提供信息共享与协同支持）

包括：在系统集成和互联互通的基础上，利用云计算、大数据等新一代信息技术，在保障信息安全的前提下，实现企业内部、企业间乃至更大范围的信息共享和协同支持。

6.制药智能装备的合规性和计算机化系统验证

在将来的智能制造模式下，制药行业从生产设备的形式、生产控制与管理的模式、企业管理的模式以及制造系统的结构都可能会发生极大的变化，在这种情况下，各类智能化设备与系统及其应用的合规性要求会更加复杂和严格。因此，探索在“智能制造”模式下如何确保这些智能化设备与系统的GxP合规性和如何科学、合理地对这些系统进行所谓计算机化系统验证CSV(ComputerizeSystem Validation)，必然将是实现制药行业“智能制造”过程中一个特别重要课题。(其中包括：根据在智能化制造模式形态下，针对不同类型的计算机化系统，研究制订相应科学、完整与可操作的计算机化系统验证标准，同时，在新的智能制造与智能工厂的模式下，建立在原来传统生产模式基础上的有关的GxP规范本身也可能会有作必要的合理调整的需求。)

7.制药智能装备的十个关键技术

7.1信息物理系统（CPS，Cyber-Physical Systems）

7.2工业互联网技术(I I，Industrial Internet)

7.3物联网技术（IoT ，Internet of Things）

7.4云计算技术（CC， CloudComputing）

7.5工业大数据技术（IBD，IndustrialBig Data）

7.6人工智能技术（AI，ArtificialIntelligence）

7.7虚拟现实和增强现实技术（VR，VirtualReality； AR，Augmented Reality）

7.8基于模型技术（MB，Model-Based）

7.9混合制造技术

7.10信息安全技术

     不同制药装备也必然会有不完全相同的“智能化”内容与形态，一切都有待踏踏实实地 探索与完善。

毒手药王邓智先

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syhorchid

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syhorchid 发表于 2018-8-31 18:06
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小金库

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