求指导原料药生产线改建扩建如何做风险评估？

爱的传承 · 发表于 2018-9-1 15:29:28

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车间要做改建和扩建，更换了一些设备，比如发酵罐体积超大，还有本来在一般区生产变更为在洁净区生产？如果识别风险点？头大，刚入职没做过风险评估，求大神指导！感激不尽！

915_雨 · 发表于 2018-9-2 10:30:55

先做变更列表清单，后一项项分析就好

hnlhqa · 发表于 2018-9-1 16:28:24

你这样说的范围太大了

爱的传承 · 发表于 2018-9-1 17:44:14

hnlhqa 发表于 2018-9-1 16:28
你这样说的范围太大了

因为变更的很多

jxnu2006 · 发表于 2018-9-1 18:04:16

发酵罐体积有我们325立方的大吗？

爱的传承 · 发表于 2018-9-1 20:34:12

jxnu2006 发表于 2018-9-1 18:04
发酵罐体积有我们325立方的大吗？

没有

爱的传承 · 发表于 2018-9-2 10:36:57

915_雨发表于 2018-9-2 10:30
先做变更列表清单，后一项项分析就好

做变更前后的对比后做风险评估分析吗？潜在风险点从设计、安装、运行、确认方面着手吗？

915_雨 · 发表于 2018-9-2 12:36:33

做列表，划分系统，合一起太大不好整，得先理理思路，分合有一定理由就好。
凡变更的先SIA得要不要验证，后CCA得关键部件，FMEA得做什么事，同时得出要哪些项目，
基本上只要是生产质量有关的，最基本就是URS，后一套根据之前评估决定就好，把URS内容一一检查了也就基本是你评估要检查的内容。

爱的传承 · 发表于 2018-9-2 13:42:52

915_雨发表于 2018-9-2 12:36
做列表，划分系统，合一起太大不好整，得先理理思路，分合有一定理由就好。
凡变更的先SIA得要不要验证，后 ...

好像明白好像也不明白，我要好好琢磨才行，没有系统学过真的好纠结

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