求指导生产线改造和扩建的风险评估如何着手？

爱的传承 · 发表于 2018-9-2 10:45:19

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公司将对原来生产车间的设变、厂房等进行改造。
比如设备方面的：更换体积更大的罐；更换另一种型号设备
生产环境：比如一般生产场所变更为洁净区环境
工艺方面：增加多一道工序。
做风险评估是将变更前后的不同列出来，将前后不同做风险评估。比如设备的变更是从设计确认、安装确认、运行确认、性能确认方面找潜在风险点吗？

套路 · 发表于 2018-9-2 10:51:58

主要评估对产品质量、清洁、注册工艺方面的影响

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山顶洞人 · 发表于 2018-9-2 15:14:55

先项目评估，针对改造内容。后具体设备，不一而足。合规注册安全质量操作节能等等

gmy0061 · 发表于 2018-9-2 22:23:44

这算是比较大的变更了吧，要对设备，工艺，产品质量，清洁方法以及残留限度等等重新进行考虑，包括一些必要的确认和验证

yuanzhi780617 · 发表于 2018-9-3 08:15:37

按新建车间开展一系列验证，如果增加纯化水或者改动纯化水取水点，要对整个纯化水系统开展验证，我们就出现过类似问题

爱的传承 · 发表于 2018-9-3 13:37:40

yuanzhi780617 发表于 2018-9-3 08:15
按新建车间开展一系列验证，如果增加纯化水或者改动纯化水取水点，要对整个纯化水系统开展验证，我们就出现 ...

风险评估怎么着手呢？

[风险管理] 求指导生产线改造和扩建的风险评估如何着手？

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