再说数据生命周期

恨我不成钢

继续数据生命周期的话题，数据生命周期往往和质量风险管理的生命周期会联系在一起，对于质量风险的识别和分析应该贯穿数据的整个生命周期各个阶段，同时建立质量管理体系的目的也是在于控制和消除潜在的风险。

质量风险管理和数据完整性体系的提升，也都是取决于对于所采用的技术的理解以及工艺过程的理解。

再注意一个关键词，Design to，这又回到了昨天推送中讲的数据完整性源于设计。

指南中列出了数据完整性风险产生的几个原因，中文的翻译可能不是特别贴切，有一个词Open to bias还不太翻译得出来，希望有朋友可以补充：

比如说不同系统中的数据不一致，过于的主观（没有基于事实），Open to bias（不知怎么翻译最贴切），数据或系统安全没有得到重视，非必要的复杂或者冗余设计，重复的数据，没有明确定义的数据和流程，没有很好被理解的数据和流程，混合的流程，假设条件不成立以及没有遵循GDRP的要求。

具体说来：

在数据的收集和记录阶段，应该对关键的数据设立必要的复核步骤，并且在设计中考虑对于数据的保存，举例来说，对于实验室样品信息录入到系统中的时候，需要对于样品的批号信息进行重点复核，必要时可以采用特定的条码读取设备进行扫描输入，以降低人工输入差错的可能，并且关键的数据在录入复核后，可以考虑在系统设计上将该关键信息锁定，以防止被修改。

再来说说数据的后期处理，比如色谱图的积分，就应该考虑制订一个色谱图手工积分的作业指导书，规定下什么情况下允许手工积分，手工积分的具体方法是什么，这样可以最大限度的避免处理数据时的主观性与不同人员操作之间的不一致性，如果涉及到手工积分的情况，也应该有记录，记录下修改积分参数的原因。

指南中还举了系统适用性和临床数据分析的例子，不过系统适用性的例子似乎放在数据审核章节中更恰当，而临床数据分析不太适用于GMP的环境，稍微沾点儿边的或许可以类比一下年度产品回顾做趋势分析时，是不是能够坚持做到客观，不去人为的剔除一些异常批次的数据。

指南中讲到了系统适用性试验时，不允许采用样品溶液进行试测试，这些控制点应该包括在对数据的审核过程中，同时审核数据也是为了确认得到的结果是否符合预期的标准，同时指南强调了数据的审核应该包括纸质记录和电子记录，不过补充一点，目前对于电子数据的审核应该是一个大的趋势，打印出来的静态的纸质数据已经越不越不能满足法规的要求了。

俗话说“每日三省”，WHO的指南也提供了五个问题，供你自我反省：

• 我是不是收集了所有的数据？
  
  
• 我是不是考虑到了所有的数据？
  
  
• 在做质量决策的时候，我是不是排除掉了某些数据？
  
  
• 如果没有采用某些数据，是否提供了充分的理由？
  
  
• 所有的数据是不是都按照要求被保留了？
  
  
  

审计追踪的要求对于纸质记录和电子记录同样适用，对于审计追踪的审核也应该符合法规的要求；

在进行数据审核的报告的时候，不应该舍弃任何非典型的数据，可疑的数据或被拒绝的数据，对于不良的趋势，应该进行必要的调查和CAPA，而不是选择性忽略；

在整个数据的生命周期内，对于数据应该保持一定的敏感度，及时发现不良的数据趋势，同时提升对于数据所支持的工艺的理解。数据完整性分析只是手段，并不是最终目的，最终目的在于保证产品质量的稳定和可靠。

在数据保留阶段，也应该考虑到数据的备份和归档要求，数据备份和归档应该包括所有的元数据。

syhorchid

同意楼主观点

Rjn

好详细很实用。

hy8599

学习了