两个例子+异常调查+一个网站

恨我不成钢

今天的正文其实没有太多干货，不过文章的最后会推荐一个不错的网站，里面有很多的实验室设备确认的模板，强烈推荐，也希望大家可以拉到最后耐心看完。

先来继续昨天的话题，说两个例子，

对于一些单机版的软件而言，产生的电子数据储存在电脑本地的某个文件夹里（也就是之前MHRA指南里提到的Flat File平文件的格式），那么很大的可能这类数据是没有审计追踪功能的，对于一个个平文件本身的增加和删除日志，往往也只能通过操作系统的日志记录所查到，通常不会单独存在于这个存放数据的文件夹。所以在这种情况下，WHO的指南要求归档确保相关的元数据也被一起归档或者可以通过必要的文件保持数据的可追溯性。这段翻译看起来比较高大上，但笔者的理解，实现起来其实也就是设备的使用日志+对应的批记录，为什么这么说，以实验室举例，在使用日志上记录了相关的批号，在对应的批检验记录上又可以体现出实际的进样测试次数，两者之间应该可以匹配的上。所以数据完整性的问题其实很好查，自检的时候也可以用上这一招数。

指南还提示，需要注意数据存储介质本身的有效性，而且需要注意这些存储介质的保存环境，很长时间以来，企业有一种概念，刻录成光盘是一种不错的数据保存方式，但是光盘可能长时间的保存后也会无法读取其中的数据，同样，磁盘/硬盘也不是100%的保险，增加一定的冗余或者采用云技术或许是一个可以考虑的方式。

对于发现的数据完整性问题，并且数据用于支持重要的GMP相关的决定，指南要求将其调查做为最高的优先级，数据也是企业重要的资产，并且调查的过程中需要深入理解数据完整性问题发生的根源，以及如何去防止类似的事情再次发生，对于数据完整性问题的调查，和其他的偏差调查类似，需要涉事人员，管理人员以及QA的共同参与。

偏差系列的话题之前系统的说过，就不再重复了，

不错的网站是OMCL，欧洲的一个组织，Official Medicine Control Laboratories Network：

https://www.edqm.eu/en/quality-management-guidelines-86.html

再来看看有哪些设备确认相关的文件：

这些都是设备确认的推荐性项目，此外，关于OOS，测量不确定度，文件管理，数据库和Excel表格的验证都有专门的文章，而这一系列的文档，是通过WHO的这个指南最后的参考文件意外跳转到的。

独钓寒江雪丶

打开看了看 不错的网站 谢谢分享

syhorchid

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胜利者

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jocal

打开看了   好多仪器的确认   不错的网站 谢谢分享